自2018年4月23日國務院辦公廳發(fā)布20號文之后，一致性評價節(jié)奏在明顯加快，各地配套政策也陸續(xù)出臺，但由于力度不一，給一致性評價的未來添了一些不確定性，而醫(yī)院層面的真實反應也是關注焦點。此時，湖北省人民醫(yī)院打響了第一槍。
湖北不是最早一批發(fā)布一致性評價后續(xù)配套落地政策的省份，但目前來看卻是走得最快的省份。醫(yī)院層面的明確發(fā)聲使各方看到了政策逐漸滲透到一線的信號。作為醫(yī)改試點城市之一，武漢湖北省人民醫(yī)院的這一做法也將被更多的醫(yī)療機構效仿。
從更大的層面來看，2018年將是中國藥品政策改革與國際接軌的關鍵一年，仿制藥一致性評價是三醫(yī)聯(lián)動環(huán)節(jié)中的重要動作，效仿歐美成熟市場做法、用仿制藥替代專利過期原研藥的趨勢已成定局。近期，《藥神》電影引發(fā)全國對救命藥的討論，進而上升到加快推進應用我國高質量仿制藥的高度，不僅對仿制藥在公眾層面進行了一次大范圍科普，也刺激藥企、招標、醫(yī)保各方行動起來，加速仿制藥替代原研的過程，加速當前中國用藥結構的調整與蛻變。
三甲醫(yī)院開始行動了！
截至目前國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布四批共41個產品通過一致性評價。根據(jù)目前的BE試驗進展、CDE審評審批節(jié)奏，2018年下半年將是一致性評價集中爆發(fā)的半年。此時，地方配套政策以及醫(yī)療機構的真實落地執(zhí)行情況則成為關注焦點。
截至2018年5月底，有至少11省份出臺配套政策，包括招標采購、醫(yī)保報銷、使用等環(huán)節(jié)。國泰君安給出“力度和進度都好于預期。大部分省份都采取的非常規(guī)應對措施，目的是確保通過一致性評價品種，尤其是之前未中標的品種可以進入”的結論。
在促進醫(yī)療機構仿制藥替代使用層面，國家的整體政策是將通過評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄：衛(wèi)生健康部門要加大對臨床用藥的監(jiān)督力度，嚴格落實按藥品通用名開具處方，尤其是在按規(guī)定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優(yōu)先使用仿制藥。
可以說，國家層面已經(jīng)給出了大框架。而從地方政策來分析，目前已經(jīng)有很多信號傳遞出“力度和進度都優(yōu)于預期”的趨勢。
比如7月16日遼寧省衛(wèi)計委發(fā)布《遼寧加大仿制藥采購使用的政策支持力度》，其中提出“對于國家基本藥物和腫瘤靶向治療藥物不納入公立醫(yī)院藥占比計算范疇?！贝送?，“各級醫(yī)療機構在2018年底前，可臨時增加采購使用通過仿制藥一致性評價的藥品?！?/span>
藥占比是懸在醫(yī)院頭上的一把利劍，對醫(yī)生用藥可謂有著整體調控作用。在此前，部分省份對藥占比放開都是針對國家藥價談判品種，遼寧首次在仿制藥框架下對基藥和腫瘤靶向藥提出“不納入藥占比”，將增加醫(yī)療機構對通過一致性評價仿制藥的使用。
浙江也進行了突破。4月28日浙江省藥械采購中心就提出醫(yī)療機構在2018年底之前可臨時突破《處方管理辦法》中“一品兩規(guī)”的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產品。
但盡管國家和地方都在號召優(yōu)先使用，“優(yōu)先使用”仍然是一個模糊的概念。在4月26日，佛山市《佛山市公立醫(yī)醫(yī)療機構藥品采購實施方案（征求意見稿）》曾明確表示不采納企業(yè)提出的“優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用一致性評價品種”的意見，表示“尊重醫(yī)療機構臨床選擇”，更是給未來趨勢增加了不確定性。此外，學術界部分觀點認為目前通過一致性評價的仿制藥確實與原研藥在“臨床一致性”方面存在一定差異，如何全方位說服醫(yī)生、將政策落實到藥品使用的真正決策方——醫(yī)療機構手里，一直是挑戰(zhàn)。
原研藥于近期開啟的降價潮一定程度上也會給仿制藥帶來沖擊。在國家藥價談判、不納入醫(yī)院藥占比考核、醫(yī)保報銷、降稅又降價等組合拳下，原研藥的價格將不再“遙不可及”，再加上市場教育層面還沒有對仿制藥完全接受，無論是患者還是醫(yī)生都傾向于選擇原研藥。仿制藥面臨的挑戰(zhàn)更大。
從這個層面來說，此時三甲醫(yī)院立場鮮明地表示“在采購政策、臨床應用方面給仿制藥予以傾斜”，無疑有一個定心丸作用，意味著其在對待原研藥和仿制藥的態(tài)度方面已經(jīng)出現(xiàn)松動。如果這一做法被更多醫(yī)療機構效仿，也就意味著仿制藥替代原研藥的政策已經(jīng)滲透到一線，也將鼓勵采購、醫(yī)保等各方相信仿制藥能夠被醫(yī)生和患者接受，從而更積極地調動政策制定的積極性。
企業(yè)最急迫的任務是什么？
湖北省人民醫(yī)院的公告還釋放出一個信號是：醫(yī)療機構給仿制藥的定位是“質優(yōu)價廉”。這也意味著，醫(yī)院層面或許不能接受通過評價的仿制藥漲價的觀點。
其實，國家層面對通過評價的仿制藥也是持“不能漲價”的態(tài)度。國辦發(fā)[2018]20號文對仿制藥提出的是“有升有降、科學合理的采購價格”，對仿制藥的表述也是“性價比更高”。從目前各省的落地政策來看，各省都有通過“取多省最低價”的表述，也對價格設定了明確的方向：穩(wěn)步向下。
企業(yè)層面曾多次釋放出“通過一致性評價品種應該漲價”的信號。2018年3月12日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司董事長陳保華曾做客新華網(wǎng)、在各個維度提出仿制藥在政策上的訴求，其中一條就包括“通過一致性評價產品應該與進口藥價格保持一致，或者差不多”。
對于一致性評價品種的定價問題，國泰君安給出的結論是：如果有歷史中標記錄，考慮到大部分品種相比于原研藥價格較低，大張旗鼓漲價難度較大，輿論壓力可能也較大。但如果沒有歷史中標記錄，目前價格還沒有明確的確定規(guī)則。
在價格策略上，國泰君安認為，隨著通過同通用名的品種增加，在入圍環(huán)節(jié)壁壘難度較大，也可能面臨激烈的競爭，較優(yōu)的策略是充分考慮競爭對手的情況，選擇快速實現(xiàn)掛網(wǎng)，而不是過多糾結于價格。在此之后應抓緊實現(xiàn)入院，快速搶占醫(yī)院和醫(yī)生患者資源。而這也正是這一階段手持一致性評價品種的企業(yè)的首要任務。
從日本等成熟市場仿制藥替代原研的路徑來看，政策攻破醫(yī)療機構是促進仿制藥替代原研的重要里程碑。2005年規(guī)定藥房在醫(yī)生允許變更的情況下可以轉換成仿制藥、2011年規(guī)定私人診所處方使用通用名給予額外獎勵。從市場份額來看，2015年日本整體仿制藥替代率由十年前的32%上升到56%。
《我不是藥神》電影目前票房已經(jīng)突破25億。以這樣一種方式，原研藥、仿制藥的概念在醫(yī)生和患者層面都做了一次強有力的普及，此前只在醫(yī)藥行業(yè)內部流傳的一致性評價理念得以被更大范圍的人群理解。
在這樣的輿論情緒高漲的時刻，對企業(yè)來說是絕佳的時機去普及自己的產品、進行市場教育和宣傳一致性評價理念，在醫(yī)生和患者心中建立信任，從而使更多的醫(yī)療機構有動力效仿當前湖北省人民醫(yī)院的做法，為更多政策的落地與執(zhí)行打下基礎。
第五批通過一致性評價品種公布在即
2個月前，國家藥監(jiān)局公布了第四批通過一致性評價的12個品種名單。至此，41個品種已經(jīng)公布通過一致性評價。
Insight數(shù)據(jù)庫則顯示，目前已經(jīng)有53個品種通過受理號。這也意味著，第五批通過一致性評價的品種將很快公布出來。而根據(jù)市場進度，這一批通過品種里不乏重磅抗腫瘤藥，部分產品銷售額超10億，企業(yè)則包括恒瑞、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江、齊魯制藥等大牌企業(yè)。
根據(jù)公開信息，部分企業(yè)其實已經(jīng)收到國家藥監(jiān)局的一致性評價通過消息。比如，7月16日，江蘇豪森伊馬替尼仿制藥“昕維”通過一致性評價。這正是《藥神》電影里的救命藥原型，2017年中國公立醫(yī)療機構終端和零售藥店終端總市場為30.46億元，豪森藥業(yè)占比為17.37%，僅次于原研廠家諾華。正大天晴的甲磺酸伊馬替尼目前也已經(jīng)處于審評序列中，米內網(wǎng)預測將在今年年末或明年年初獲批。
7月17日一天內，國藥集團致君制藥的頭孢呋辛酯片（0.125g）和新東港藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片都通過了一致性評價。前者的0.25g規(guī)格的品種已經(jīng)在第一批通過一致性評價。2017年，這一產品在中國公立醫(yī)院終端市場銷售額17.28億元，國藥致君占比28.67%；后者國內市場接近160億元，其將與心血管領域重磅品種立普妥和阿樂共同搶占市場。
根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至7月13日，目前已經(jīng)通過或視同通過一致性評價、但還未被國家藥監(jiān)局公布的品種中，有4個屬于抗腫瘤藥，其也最有可能出現(xiàn)在即將公布的第五批一致性評價名單中。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前已經(jīng)通過或視同通過一致性評價的仿制藥中，有4個屬于抗腫瘤藥。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日。
吉非替尼是另一款口服靶向抗癌藥，2017年中國終端市場銷售額21.87億元，92%的市場被原研廠家阿斯利康壟斷。齊魯制藥的仿制藥伊瑞可已經(jīng)通過一致性評價，可大大提高這一產品在患者中的可及性。
最不能等的就是患者?；颊咦钇诖南⒉皇悄钞a品通過一致性評價，也不是相關政策，而是能實實在在吃上高質量、高性價比的產品。這也催促著手持一致性評價通過品種的企業(yè)盡快有所動作，加速產品的臨床使用。同時，在一致性評價中走得最快的這一批品種的市場表現(xiàn)也會被后來者緊緊盯著，從而影響后者的積極性。從這個意義上說，先行者更有責任和使命理順各方關系，利用現(xiàn)有政策建立好市場規(guī)則，加速迎接即將到來的仿制藥替代時代。
合規(guī)、學術推廣成為行業(yè)必然選擇，但現(xiàn)在大多數(shù)代表只會刷臉、做客情，根本不懂怎么做專業(yè)學術信息推廣。
