有些企業(yè)此前有違法前科,幾年后換個名字,華麗轉(zhuǎn)身后繼續(xù)“奮斗”在疫苗領域。
近日,長春長生生物科技有限責任公司(下稱“長春長生”)違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件,引發(fā)社會高度關(guān)注。10天之內(nèi),李克強總理兩次就疫苗問題做出批示。
昨日,李克強總理做出批示:此次疫苗事件突破人的道德底線,必須給全國人民一個明明白白的交代。其實,此前7月16日,李克強已就疫苗事件作出批示,要求徹查。
國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人說:國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn),收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗,國家藥監(jiān)局會同吉林省局對企業(yè)立案調(diào)查,涉嫌犯罪的將移送公安機關(guān)追究刑事責任。
長春長生到底如何記錄造假,是否影響疫苗質(zhì)量?民眾等待一個最終調(diào)查結(jié)果。
不過,應該深入思考的是,緣何疫苗領域頻繁出現(xiàn)質(zhì)量問題?業(yè)內(nèi)專家接受第一財經(jīng)記者采訪時普遍認為,因為這個行業(yè)利潤率很高,違法成本太低。有些企業(yè)此前有違法前科,幾年后換個名字,華麗轉(zhuǎn)身后繼續(xù)“奮斗”在疫苗領域。
違法成本低,換個名字繼續(xù)干
長春長生并非第一次出現(xiàn)疫苗問題,此前因25萬支不合格的百白破疫苗,被罰款344萬元,與長春長生去年5.7億元的凈利潤相比,這種懲罰委實太輕。
但這確是一種常態(tài)。關(guān)于疫苗質(zhì)量問題,中國能依據(jù)的懲罰在法律上有明確規(guī)定,《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款稱:“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”;第七十四條:“生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。”
業(yè)內(nèi)專家認為,按照現(xiàn)有法律規(guī)定,最高違法所得三倍罰款,對于疫苗這個事關(guān)人命的特殊領域,違法成本太低,懲罰是起不到作用的。
就是違法成本之低,違法才常在。以人用狂犬病疫苗領域為例,曾經(jīng)被曝人用狂犬疫苗造假的企業(yè),河北福爾生物制藥股份有限公司,五年后華麗轉(zhuǎn)身,變更名稱為中科生物,繼續(xù)奮斗在人用狂犬疫苗領域。
2009年,國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱,河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司,2008年7月~10月期間生產(chǎn)的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題。
2010年5月15日,原國家藥監(jiān)局正式通報對這兩家公司 “問題人用狂犬病疫苗事件”所作的行政處罰結(jié)果。
根據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當?shù)毓膊块T的調(diào)查,延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為,使不合格產(chǎn)品流向市場。對這家公司的處罰是,沒收公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得,并依法從重處貨值金額的3倍罰款,共計25637905.6元。同時,撤銷延申公司生產(chǎn)人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的批準文號。
延申公司7名參與制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的直接主管人員和其他直接責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。涉嫌刑事犯罪的由司法機關(guān)依法追究刑事責任。
根據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管部門和當?shù)毓膊块T的調(diào)查,福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在違規(guī)操作行為,導致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。
對此,食品藥品監(jiān)管部門作出的處罰是:沒收福爾公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得,并依法從重處貨值金額的3倍罰款,共計5638284元;2名直接責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
可是,2014年1月27日, 公司名稱變更為“中科生物制藥股份有限公司”,繼續(xù)人用狂犬疫苗的生產(chǎn)和銷售。
轉(zhuǎn)身消失在人用狂犬疫苗的江蘇延申,相當一部分管理人員則轉(zhuǎn)戰(zhàn)其他領域的疫苗。
上述業(yè)內(nèi)人士認為,那幫苗販子發(fā)家的人,換個地方還可以做。現(xiàn)在國內(nèi)很多民企的疫苗企業(yè)存在這個情況,他們大多是是九十年代在防疫站的人,下海后掌控著一大批疫苗的生產(chǎn)。
高達46%的凈利潤
這些人為何對疫苗如此樂此不彼,還是因為利潤這個魔鬼的吸引。
還是以狂犬疫苗這個領域為例,目前人用狂犬疫苗的批簽發(fā)的企業(yè)有11家,以2018年一季度相關(guān)數(shù)據(jù)看,行業(yè)凈利潤高達46%,難免讓人為之瘋狂。
狂犬病的死亡率為100%。這個100%,使得在中國,恐狂犬猶如恐艾滋。世界上再沒有第二個國家像中國這樣,舉國上下對狂犬病如此“重視”,中國狂犬疫苗使用量達每年1500萬人份,超過全球總用量的80%。今年上半年,中檢院已經(jīng)批簽發(fā)了3776萬支狂犬疫苗。
但是,中國的人用狂犬疫苗接種,與世界衛(wèi)生組織(WHO)的立場以及美國人用狂犬疫苗接種并不一致。WHO在2005年發(fā)布的《狂犬病專家磋商會第一次報告》中是這樣表述的:“如果動物(主要指狗和貓)在10天的觀察期內(nèi),仍然保持健康,或經(jīng)可靠的實驗室使用正確的診斷技術(shù)證實動物為狂犬病陰性,則可以終止處治(接種疫苗)。
該方法的理論依據(jù)是,健康犬不傳播狂犬病毒。犬有傳染性時,其大腦中必然已繁殖有大量的狂犬病毒。咬人且唾液“帶毒”的犬在3~5天后,隨著腦內(nèi)病毒的進一步繁殖,它必然會發(fā)病,并在隨后數(shù)天內(nèi)死亡。
“雖然狂犬病是死亡率最高,但是發(fā)病率確不高。正因為死亡率高,導致人人都怕,被咬了以后,就一定去接種疫苗?!蔽錆h生物所的一位專家表示。
狂犬病的“十日觀察法”,并沒有被中國采納,主導“但凡被咬,必種狂苗”。
“正是因為狂犬病發(fā)病率低,狂犬疫苗銷量很大,很多企業(yè)當作利潤的支點。因為在中國,每個被狗咬的人,都需要接種狂犬疫苗?!币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示。
事實上,WHO每隔幾年就召開一次全球狂犬病專家磋商會。根據(jù)會議討論結(jié)果形成的《WHO狂犬病專家磋商會報告》,是指導全球狂犬病防治工作的最權(quán)威、最重要、最全面的指導文件。
WHO于2017年4月在泰國曼谷又召開了一次狂犬病專家磋商會,此次磋商會詳盡的技術(shù)報告正式發(fā)布。此次報告中,再次確認“老鼠不傳播狂犬病”,被老鼠咬傷后不需要進行狂犬病暴露后預防。
可是在中國,被老鼠咬了也接種人用狂犬疫苗的大有人在。
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