一邊是即將到期的一致性評價“大限”，另一邊是集體降價的國家醫(yī)藥招標，夾在中間的廉價藥生產(chǎn)企業(yè)進退兩難，對于不少癌癥患者家庭而言，由此帶來的廉價抗癌藥物的供貨不穩(wěn)定也成為了最令他們揪心的事情之一。
抗癌藥物的可及正成為大家關(guān)切的熱點，數(shù)日之前，李克強總理作出批示，要求有關(guān)部門加快落實抗癌藥降價保供等相關(guān)措施，確保癌癥患者能用得上、用得起抗癌好藥、新藥。
“癌癥等重病患者關(guān)于進口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的緊迫性。國務(wù)院常務(wù)會確定的相關(guān)措施要抓緊落實，能加快的要盡可能加快。”
進口藥、仿制藥，外資藥企、本土制藥企業(yè)……一場有關(guān)抗癌藥物可及性的賽跑亦正在激烈進行。
廉價救命藥一瓶難求
“復(fù)方黃黛片，杭州購入，100片裝，還有35粒，需要的請聯(lián)系……”
“求購復(fù)方黃黛片、維A酸片，醫(yī)院斷貨，外面買不到，治療白血病，急需?！?/span>
近期，在不少白血病患者的論壇群中，這樣“求購”白血病治療藥物的對話屢見不鮮，與以往有所不同的是，這些患者所求購的，既不是尚未引進國內(nèi)的進口新藥，也不是廉價的印度藥，而是原本可以足量供應(yīng)的本土原研藥和仿制藥。
復(fù)方黃黛片，一種治療急性早幼粒白血病的國產(chǎn)原研藥物，其成人常用量為一次5~10片，一日3次。100片包裝的復(fù)方黃黛片可供病人服用4天至一周左右，一年前售價約1600元，其療程最長不超過60天。
2017 年 7 月 13 日，國家醫(yī)保談判目錄結(jié)果公布，億帆醫(yī)藥(15.640, -0.66, -4.05%)旗下的復(fù)方黃黛片進入了全國醫(yī)保，降價40%，由之前的1670元/瓶降至1050元/瓶，在全國不少省份，經(jīng)過醫(yī)保報銷后患者只需自費300元。
北京大學(xué)血液病研究所主任醫(yī)師主鴻鵠在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示，在目前，復(fù)方黃黛片聯(lián)合全反式維甲酸(維A酸片)治療急性早幼粒細胞白血病已成為國內(nèi)的首推治療方案，二者聯(lián)合治療其治愈率超過90%。
“在不少省市，現(xiàn)在這兩種藥物都進了醫(yī)保，對于患者來說，等于自費不超過1萬元(藥費)就可以達到治愈白血病的效果。但這兩者的供貨一直都不穩(wěn)定，艾力可維A酸片現(xiàn)在就只剩一家藥企頂著，其他全部停產(chǎn)了?！敝鼬欩]透露。
主鴻鵠所述的維A酸片是另一款可用于治療M3型急性早幼粒白血病的特效藥，作為白血病中最危險的一種病型，M3型急性早幼粒白血病直至上世紀80年代末全世界也無有效的治療手段，病人在搶救幾小時后便易死亡。但這種由中國工程院院士、瑞金醫(yī)院王振義教授發(fā)現(xiàn)的臨床治療方案卻可以將該病的治愈率提高到95%，并且售價僅為290元，是羅氏同款藥物價格的十三分之一。
“前幾年這個藥才賣幾十元，特別便宜，甚至還沒有抗生素貴，很多藥廠做不下去，我們也是硬撐，之前一直虧損，這兩年提價了盈虧才好一些?！卑删SA酸片生產(chǎn)廠家山東良福制藥董事長劉洪亮在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示，“全反式維甲酸的藥物以前一共有四家廠家生產(chǎn)，包括華邦制藥、東北制藥、上海長城制藥和良福，就是因為工藝難度高但藥價又不能上去，現(xiàn)在只剩我們一家在生產(chǎn)，其他幾家全部停產(chǎn)。”
除了以上所提及的兩種藥物外，心臟手術(shù)用藥魚精蛋白、青光眼手術(shù)必用藥絲裂霉素、白血病患兒治療所需國產(chǎn)廉價藥巰嘌呤等都曾陷入斷貨的窘境。
斷供背后
值得一提的是此輪廉價藥的斷供潮在業(yè)內(nèi)人士看來恐怕不只“漲價”就可緩解問題那么簡單。在醫(yī)保控費的現(xiàn)實之外，一致性評價成為懸在廉價藥企頭上的另一把利劍。
據(jù)了解，藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。
根據(jù)此前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉的有關(guān)事項(征求意見稿)》，要求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，截至第一財經(jīng)記者發(fā)稿，距離“大限”僅剩5個月不到，但完成一致性評價的基藥企業(yè)卻屈指可數(shù)。
第一財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，截至2018年7月1日，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布的信息，在此次列入國家基本目錄的289種仿制藥品種目錄中，僅有11個藥品已通過一致性評價，其中涉及9家生產(chǎn)企業(yè)，15個文號，已提交一致性評價申請的藥品數(shù)量為38個，高達278種藥品沒有通過一致性評價，還有251種藥品尚未提交一致性評價申請。這也就意味著，超過99%的289目錄仿制藥品截至目前仍未通過一致性評價，如果在未來5個月內(nèi)這項工作仍未完成，將會被注銷藥品批準文號，產(chǎn)品將面臨下架，輕則丟失市場，重則影響生存。
根據(jù)部分業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者透露的信息，此次一致性評價，對企業(yè)的資金和時間成本將會形成重大考驗。正大天晴的一位負責人對第一財經(jīng)記者透露，目前國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬~600萬。
“有些企業(yè)會側(cè)重保留大品種藥物，有的會為獨特品種爭取市場，有的則選擇那些有競爭優(yōu)勢、技術(shù)難度的藥物進行評價申請，甚至?xí)衅髽I(yè)選擇放棄現(xiàn)有文號的申請，而選擇投入新的研發(fā)領(lǐng)域?！卑灿泪t(yī)藥業(yè)務(wù)合伙人林江翰對第一財經(jīng)記者表示，“事實上，制藥行業(yè)的大洗牌從這一刻已經(jīng)開始。未來的挑戰(zhàn)，對小企業(yè)來說是如何重點投放資源，獲得上升的機會；對大企業(yè)而言，則需要權(quán)衡利弊，考慮如何繼續(xù)坐穩(wěn)江山?！?/span>
也正因如此，對于不少制藥企業(yè)而言，不賺錢的廉價藥便成為了“被淘汰”的首選。
以上海醫(yī)藥為例，其副總裁劉彥君表示，這一輪評價中，公司的150多個仿制藥品種恐放棄一半。“大部分藥廠肯定揀賺錢少、利潤薄的先扔，可能會就涵蓋一些‘廉價救命藥’，例如出廠價只有8元錢的治療新生兒癲癇的ACTH(注射用促腎上腺皮質(zhì)激素)。”在他看來，在現(xiàn)有政策下，一旦這些廉價藥2018年前沒做“一致性評價”，予以停產(chǎn)，之后就沒有辦法恢復(fù)生產(chǎn)。
供需破局
一邊是有限的醫(yī)保經(jīng)費，一邊是研發(fā)生產(chǎn)成本不菲的抗癌藥物，企業(yè)和社會需求之間的矛盾如何破局？
國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心國家藥物政策研究室傅鴻鵬指出，加速國內(nèi)的仿制藥上市、提升仿制藥質(zhì)量是解決創(chuàng)新經(jīng)濟矛盾可行性最大、最有效的方法。
“一致性評價短期內(nèi)一定會讓中國的制藥企業(yè)有陣痛，但要提升仿制藥質(zhì)量、提振民族藥產(chǎn)業(yè)，這是必走的途徑?！绷纸舱f。
事實上，無論是進口原研藥還是投入了不菲的時間資金經(jīng)過了一致性評價“篩淘”的仿制藥，“以價換量”都是企業(yè)方較容易接受的方案。
此外，第一財經(jīng)記者了解到目前國家針對抗癌藥物藥品流通的各個環(huán)節(jié)正醞釀降價措施。近期，國家醫(yī)保局在上海就召開了藥品集中采購工作座談會，進一步明確了集中采購內(nèi)容。如以省為單位開展抗癌藥專項集中采購，通過集中帶量采購，優(yōu)化臨床用藥結(jié)構(gòu)，在國家對抗癌藥降稅的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)抗癌藥終端銷售價格明顯下降。
在此以外，企業(yè)對于政策層面也有不少期待。
“比如讓抗癌藥品享受‘可選擇按照簡易辦法依照3% 征收率計算繳納增值稅’的抗癌藥物稅收新政，能在地方掛網(wǎng)和采購環(huán)節(jié)中給予更多機會和便利，或者廉價抗癌藥物能夠在一致性評價中能否走綠色通道?！眲⒑榱两ㄗh，“實際上，維A酸片目前僅進入9個省市的地方醫(yī)保，希望更多的省市在醫(yī)保談判和動態(tài)調(diào)整機制也考慮給這樣的民族抗癌藥物準入開綠燈?！?/span>
進口藥有望降價
對于抗癌藥的另一個重要品類——進口原研藥，在今年初政府提出稅收優(yōu)惠政策后，降價也成為了另一個正在操作的路徑。
“在中國有一種奇怪的現(xiàn)象是其他國家市場都沒有的，許多原研藥的價格并不會因為專利過期而下降，也不會被廉價的仿制藥迅速搶占市場。在我們的醫(yī)保報銷單中，那些專利過期的原研藥依然占據(jù)了大部分的資源。”上海安必生制藥CEO雷繼峰認為。
清華大學(xué)醫(yī)院管理研究院莊一強曾在公開場合表示，在我國，享有單獨定價權(quán)的藥品，即使過了“專利期”，也還能繼續(xù)享受“高規(guī)格”待遇；其實，過了專利期，就等于過了“保護期”，不應(yīng)再繼續(xù)享受“優(yōu)待”。
也正因此，李克強總理作出批示，要求有關(guān)部門加快落實抗癌藥降價保供等相關(guān)措施?！鞍┌Y等重病患者關(guān)于進口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的緊迫性。國務(wù)院常務(wù)會議確定的相關(guān)措施要抓緊落實，能加快的要盡可能加快?！?/span>
今年4月和6月，李克強總理兩次主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定對進口抗癌藥實施零關(guān)稅并鼓勵創(chuàng)新藥進口，加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應(yīng)保障。會議決定，較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負，采取政府集中采購、將進口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫(yī)保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價，對創(chuàng)新化學(xué)藥加強知識產(chǎn)權(quán)保護，強化質(zhì)量監(jiān)管。
在今年4月的一次基層考察中，李克強總理還專程來到外資藥企羅氏制藥考察，詢問這里的抗癌藥采用何種標準、藥價能否降低。李克強總理表示，癌癥是人類健康的頭號殺手，各國應(yīng)當合作攻堅，這方面中國的需求很大，我們將多措并舉增加群眾急需的抗癌藥供給，減輕患者負擔，也希望生產(chǎn)企業(yè)薄利多銷，實現(xiàn)患者和藥企都受益。
“現(xiàn)在誰家里一旦有個癌癥病人，全家都會傾其所有，甚至整個家族都需施以援手。癌癥已經(jīng)成為威脅人民群眾生命健康的‘頭號殺手’?！?李克強總理說，“要盡最大力量，救治患者并減輕患者家庭負擔。”
咨詢公司Latitude Health預(yù)測，這輪國家意志主導(dǎo)的操作，有望使國家醫(yī)保目錄內(nèi)的進口抗癌藥物價格降低10%，目錄外進口抗癌藥物可能會降價高達50%，這也是它們被納入國家醫(yī)保目錄的前提條件。
據(jù)了解，此前財政部公布的103個抗癌制劑清單中，被納入醫(yī)保目錄(2017年版)和36個談判品種的有82種。這82個品種將是抗癌藥專項集中采購的重點，剩余的21個非醫(yī)保品種中，有17個為獨家品種(13個為外企獨家，4個為國產(chǎn)獨家)，或?qū)⑹潜敬螠嗜胝勁械闹攸c。
合規(guī)、學(xué)術(shù)推廣成為行業(yè)必然選擇，但現(xiàn)在大多數(shù)代表只會刷臉、做客情，根本不懂怎么做專業(yè)學(xué)術(shù)信息推廣。
