上半年總結(jié)
今年以來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，牢固樹立“四個意識”，落實“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險，全國藥品安全形勢穩(wěn)中向好。
一是積極推進(jìn)機構(gòu)改革，切實做到改革和監(jiān)管工作兩不誤、兩促進(jìn)。
二是不斷深化審評審批制度改革，境外新藥上市明顯加快，審評審批效率顯著提升，上市許可持有人制度試點深入開展，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價扎實推進(jìn)。
三是扎實開展風(fēng)險防控，強化風(fēng)險排查，加大現(xiàn)場檢查力度，嚴(yán)懲違法犯罪行為。
四是監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，加快發(fā)展智慧監(jiān)管、陽光監(jiān)管，推進(jìn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，積極探索職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）管理委員會成員，提升國際監(jiān)管話語權(quán)。
五是多措并舉推進(jìn)社會共治，信息公開力度不斷加大，新聞宣傳營造良好輿論氛圍，問計于社會獲得廣泛支持。
李利四大要求
為做好下半年和今后一個時期工作，李利要求:一要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥監(jiān)工作的系列重要指示精神，把習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，特別是關(guān)于藥品監(jiān)管工作的系列重要指示作為藥監(jiān)工作的理論指引和行動指南，常學(xué)常悟、深學(xué)篤行、全面落實，引領(lǐng)藥監(jiān)事業(yè)改革發(fā)展。
二要扎實做好藥監(jiān)系統(tǒng)機構(gòu)改革工作，嚴(yán)格落實黨中央、國務(wù)院部署要求，在認(rèn)識上要到位，在推進(jìn)上要穩(wěn)妥，在落實上要嚴(yán)格，在力量上要加強，在機制上要創(chuàng)新，確保順利完成機構(gòu)改革任務(wù)。
三要奮力譜寫新時代藥監(jiān)工作新篇章，堅持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，著力創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，防控安全風(fēng)險，確保人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。強化安全意識，克服麻痹思想，加強安全隱患排查整治，提升應(yīng)急處置和輿情應(yīng)對能力，把問題消除在萌芽狀態(tài)，把風(fēng)險消滅在過程之中，確保全國藥品安全形勢穩(wěn)定；強化服務(wù)意識，持續(xù)深化審評審批制度改革，加快進(jìn)口藥上市步伐，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化提升便民服務(wù)，每年都有志做幾件增加群眾和企業(yè)獲得感的實事好事；強化創(chuàng)新意識，改革藥品監(jiān)管方式方法，加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，提高智慧監(jiān)管水平，積極參與國際藥品安全治理，不斷提高審評審批、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢查的能力水平；強化責(zé)任意識，落實企業(yè)主體責(zé)任、地方黨委政府屬地管理責(zé)任、藥監(jiān)部門監(jiān)管責(zé)任，構(gòu)建群防共治的藥品安全治理體系。
四要加強黨對藥監(jiān)工作的領(lǐng)導(dǎo)，全面加強黨的建設(shè)，打造過硬干部隊伍，持之以恒改進(jìn)作風(fēng)，縱深推進(jìn)反腐倡廉，為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展提供堅實保證。
焦紅對下半年工作部署
一要簡政放權(quán)，深化審評審批制度改革。進(jìn)一步健全監(jiān)管法規(guī)和制度體系，加快藥品醫(yī)療器械審評審批，不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，提高審評審批質(zhì)量和效率。啟動藥品注射劑再評價工作，繼續(xù)做好化妝品注冊備案工作。
二要加強監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。強化事中事后監(jiān)管，聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，做好進(jìn)口藥品醫(yī)療器械境外研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，推動日常檢查“雙隨機”全覆蓋，檢查結(jié)果全公開；強化突出問題整治，嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假藥犯罪與違法售藥行為，開展中藥飲片集中整治，繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動。開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品專項檢查；強化責(zé)任落實，督促企業(yè)履行產(chǎn)品全生命周期責(zé)任，建立企業(yè)直接報告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件制度；強化監(jiān)管能力提升，加強審評、檢查和檢驗工作的質(zhì)量管理，加快審評員和職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，加強執(zhí)業(yè)藥師使用和管理。
三要強化服務(wù)，全面推進(jìn)智慧監(jiān)管和陽光監(jiān)管。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，全面實行審評審批電子化，加快建立藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統(tǒng)，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申請電子提交信息化系統(tǒng)建設(shè)。建設(shè)“藥監(jiān)云”，強化審評審批、檢驗檢測、稽查執(zhí)法等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)協(xié)同聯(lián)動。繼續(xù)推進(jìn)陽光監(jiān)管，及時公布檢查、抽檢、處罰等監(jiān)管信息，主動回應(yīng)社會關(guān)切。
原食品藥品監(jiān)管總局機關(guān)各司局及直屬單位主要負(fù)責(zé)人，各?。▍^(qū)、市）、計劃單列市、副省級城市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人出席會議。
