《意見》表示:“同品種藥品,通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格?!?/span>
同時浙江省此次的意見提出了兩個例外情況:化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥,由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請,可納入在線交易范圍;國家實施專利強制許可的藥品,無條件納入在線交易范圍。
多個省份發(fā)布意見
2016年3月5日,國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》國辦發(fā)〔2016〕8號 ,該文規(guī)定:同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
為了落實國辦發(fā)〔2016〕8號文其中規(guī)定,多個省份發(fā)布意見表示同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
3月8日,寧夏省發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于調(diào)整寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案的通知(征求意見稿)》修改意見的函;
4月11日,黑龍江省發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策具體意見的通知》;
5月8日,青海省發(fā)布了《關(guān)于開展青海省公立醫(yī)院部分藥品掛網(wǎng)采購的公告》;
8月6日,甘肅省政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》;
8月11日,江西省發(fā)布《2018年江西省關(guān)于延長“雙信封”中標結(jié)果采購周期及通過仿制藥一致性評價藥品掛網(wǎng)采購事項的通知》;
8月22日,浙江省發(fā)布浙江省醫(yī)改辦公開征求《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》意見建議的函。
未過一致性評價,暫停交易資格
8月10日、17日,江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布兩個通知,6家藥企的6個產(chǎn)品因“未通過一致性評價,且已有其他3家企業(yè)通過一致性評價”被暫停掛網(wǎng)。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批,截止目前為止,已有3家企業(yè)通過一致性評價的品種數(shù)共有5個。根據(jù)國辦發(fā)(2016)8號文相關(guān)規(guī)定,未來將會有大批未通過一致性評價仿制藥面臨出局的命運。
浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見(征求意見稿)
各市、縣(市、區(qū))人民政府,省政府直屬各單位:
為促進仿制藥研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量療效,提高藥品供應(yīng)保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)精神,提出如下實施意見。
1.鼓勵研發(fā)生產(chǎn)仿制藥。
按照國家發(fā)布的鼓勵仿制的藥品目錄,面向研發(fā)機構(gòu)加強政策解讀,積極引導(dǎo)仿制藥研發(fā)、注冊和生產(chǎn),避免同品種重復(fù)申報,防范研發(fā)風(fēng)險。以市場需求為導(dǎo)向,積極引導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)加快開展臨床急需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品、專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品的仿制研發(fā)。積極爭取國家相關(guān)部委支持,加速審評審批進程,加快仿制藥研發(fā)上市。(責(zé)任單位:省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委,列第一位的為牽頭單位,下同)
2.加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。
健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制,建立以企業(yè)為主導(dǎo),以醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、高等院校為支撐的仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟,加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動,促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。對我省獨家品種、市場占有率高、臨床使用量大、金額占比高、臨床必需但價格低廉的仿制藥的關(guān)鍵技術(shù)研究項目,優(yōu)先納入相關(guān)科技計劃項目。將加強重點仿制藥品研發(fā)作為各級臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)的重要任務(wù)。(責(zé)任單位:省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局)
3.完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。
加強對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護的教育和培訓(xùn),不斷完善現(xiàn)代企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)制度。鼓勵支持藥品行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等建立知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助機制。嚴厲打擊侵犯藥品專利權(quán)的行為。開展打擊藥品領(lǐng)域假冒專利專項行動,在全省范圍內(nèi)對制造、銷售藥品的企業(yè)、藥店進行重點檢查,進一步規(guī)范專利藥品市場經(jīng)營秩序。(責(zé)任單位:省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局)
4.加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。
鼓勵省內(nèi)企業(yè)開展仿制藥一致性評價,對當(dāng)?shù)仄髽I(yè)在全國率先通過一致性評價的市、縣(市、區(qū)),省財政按品種給予一次性獎補。開展仿制藥一致性評價的企業(yè)技術(shù)改造,可申請中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。進一步釋放仿制藥一致性評價資源,支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性,完善臨床試驗專職人員職稱評價標準,將實施臨床試驗的績效納入臨床試驗專職人員職稱評聘標準;根據(jù)臨床試驗不同類別,將主持或參與臨床試驗項目等同于相應(yīng)層次的科研課題,納入臨床試驗研究人員職稱評價考核體系。(責(zé)任單位:省食品藥品監(jiān)管局、省財政廳、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委、省科技廳、省人力社保廳)
5.提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。
鼓勵企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā),提高質(zhì)量水平。不斷加強技術(shù)創(chuàng)新,積極引進國外先進技術(shù),推動技術(shù)升級,突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù),提高自主生產(chǎn)能力,滿足制劑質(zhì)量需求。強化質(zhì)量監(jiān)管,定期公布檢查和抽驗信息。(責(zé)任單位:省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省科技廳)
6.提升工藝制造水平。
支持企業(yè)、高等院校、科研院所開展產(chǎn)學(xué)研合作,研究開發(fā)制藥過程中的新裝備;開展重點仿制藥的生產(chǎn)技術(shù)提升研究,通過現(xiàn)代生物技術(shù)的工程創(chuàng)新研究,實現(xiàn)制造過程重構(gòu)、替代和強化,以及新工藝、新技術(shù)的研發(fā)、集成和應(yīng)用,提升藥品質(zhì)量水平。對示范應(yīng)用智能化、連續(xù)化、綠色化制藥裝備和制藥新工藝、新技術(shù)的制藥企業(yè),給予資金獎勵。(責(zé)任單位:省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委)
7.強化藥品質(zhì)量監(jiān)管。
建立完善覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查,加強不良反應(yīng)監(jiān)測,完善風(fēng)險防控機制。開展分級分類檢查,強化企業(yè)主體責(zé)任的落實,提高科學(xué)監(jiān)管水平。強化責(zé)任追究,檢查和處罰結(jié)果及時向社會公開。(責(zé)任單位:省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委)
8.及時納入采購范圍。
通過一致性評價的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準上市的仿制藥,可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng),納入省藥械采購平臺在線交易范圍,采購價格不高于原研藥;在招標時,與原研藥品同等對待。同品種藥品,通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。
化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥,由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請,可納入在線交易范圍。國家實施專利強制許可的藥品,無條件納入在線交易范圍。(責(zé)任單位:省衛(wèi)生計生委)
9.促進仿制藥替代使用。
醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價藥品,將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。充分發(fā)揮臨床藥事委員會及臨床藥師的作用,強化處方點評制度,加強重點監(jiān)控藥品的管理,完善不合理處方約談制度,定期開展醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓(xùn),提高醫(yī)務(wù)人員用藥水平。(責(zé)任單位:省衛(wèi)生計生委)
10.發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。
認真落實國家基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整結(jié)果,及時將通過一致性評價的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。對通用名已納入《浙江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通過一致性評價仿制藥,嚴格按醫(yī)保藥品通用名管理原則,同步納入醫(yī)保支付范圍。
通過一致性評價的仿制藥,已納入省藥械采購平臺在線交易范圍的,醫(yī)保支付標準按平臺掛網(wǎng)價格確定;尚未納入在線交易范圍的,醫(yī)保支付標準按不高于通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價和中標價確定。(責(zé)任單位:省人力社保廳)
11.落實稅收優(yōu)惠政策。
落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策,仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用,符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。(責(zé)任單位:省財政廳、省稅務(wù)局)
12.健全價格形成機制。
持續(xù)推進藥品價格改革,完善主要由市場形成藥品價格的機制。堅持藥品分類采購,突出藥品臨床價值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學(xué)合理的采購價格。加強藥品價格監(jiān)測,科學(xué)確定包括重要仿制藥和特殊原料藥在內(nèi)的監(jiān)測品種范圍,實行統(tǒng)一編碼,實施生產(chǎn)、流通、銷售三級價格監(jiān)測;對價格明顯偏高的,實行重點監(jiān)控和約談。加大區(qū)域性藥品價格預(yù)警力度,加強與鄰近省市的監(jiān)測協(xié)調(diào),及時掌握周邊省市藥品價格信息,妥善處置苗頭性價格異動。依法嚴厲打擊原料藥經(jīng)營者達成價格壟斷協(xié)議,濫用市場支配地位以不公平的高價或低價進行交易、拒絕交易、限定交易、附加不合理費用、實行差別待遇等違法違規(guī)行為。(責(zé)任單位:省物價局、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局)
13.推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。
結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)重大倡議和長三角地區(qū)一體化發(fā)展,加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)進行境外商標注冊以及進行藥品的國際的注冊和認證,進一步提升國際化經(jīng)營能力。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù),利用浙洽會、消博會等高端平臺和企業(yè)來訪時機,宣傳投資環(huán)境,積極吸引境外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。(責(zé)任單位:省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委)
14.加強政策解讀和宣傳引導(dǎo)。
加強對人民群眾的宣傳引導(dǎo),普及藥品知識和相關(guān)信息,提升對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育,改變不合理用藥習(xí)慣,提高合理用藥水平,推動仿制藥替代使用。及時回應(yīng)社會關(guān)切,合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期,形成良好改革氛圍。(責(zé)任單位:省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省人力社保廳)
各地、各有關(guān)部門要充分認識改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策、提升仿制藥質(zhì)量療效,對促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、推進健康浙江建設(shè)的重要意義,強化責(zé)任意識,樹立大局觀念,按照職責(zé)分工,細化工作方案,確保各項改革措施落地見效。