兩個新文件里對執(zhí)業(yè)藥師的要求有四個重大變化:
提高藥師資格考試準入條件
《規(guī)定》第十條中,對執(zhí)業(yè)藥師資格考試準入學(xué)歷門檻從中專提高到大專。對具有普通高等院校藥學(xué)類、中藥學(xué)類大學(xué)本科學(xué)歷,由原來的在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿三年修改為沒有工作年限要求;對具有藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷人員的工作年限要求,由原來的在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿三年降為滿一年;《辦法》第四條中,將免試的高級專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)限定為藥學(xué)、中藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)。
同時考試周期也發(fā)生了變化。考四科的從原來的連續(xù)兩年通過考試改成了連續(xù)四年通過考試,而免試兩科的則由一年通過考試變成了連續(xù)兩年通過考試。
2
簡化執(zhí)業(yè)藥師辦理行政審批
《規(guī)定》第十二條明確執(zhí)業(yè)藥師注冊由省級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責注冊管理工作,具體實施可由各省根據(jù)本地實際決定;第十四條中,不再要求執(zhí)業(yè)藥師注冊須經(jīng)所在單位同意,簡化了執(zhí)業(yè)藥師的注冊手續(xù);第十七條參照其他藥品許可證件的有效期,將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期由“三年”修改為“五年”。
3
嚴懲“掛證”行為
針對執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗等問題,《規(guī)定》專門增加了監(jiān)督管理章節(jié),強化了對執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師違法行為的監(jiān)督管理;第二十二條明確了執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)業(yè)要求;第二十六條對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的情況,明確由所在地縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期配備;第二十八條明確了對出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》行為,即“掛證”行為的處理規(guī)定,由發(fā)證部門宣布證書無效,責令收回或者予以沒收,三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊,涉及違規(guī)執(zhí)業(yè)藥師和違規(guī)企業(yè),按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。
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執(zhí)業(yè)藥師注冊信息化管理
《規(guī)定》第十三條明確執(zhí)業(yè)藥師注冊須通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行;第二十五條規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎勵及處分、繼續(xù)教育學(xué)分等重要信息,都納入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。
執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定
(征求意見稿)
第一章 總則
第一條:為了加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準入控制,發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與加強藥品質(zhì)量管理的作用,保障公眾用藥的安全有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及職業(yè)資格制度的有關(guān)內(nèi)容,制定本規(guī)定。
第二條:國家實行執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度,納入全國專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃。
第三條:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》(以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》)并經(jīng)注冊,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。
執(zhí)業(yè)藥師英文譯為:Licensed Pharmacist。
第四條:凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師,國家藥品監(jiān)督管理局負責對需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位作出明確規(guī)定。
第五條:執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定參加繼續(xù)教育。國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督,執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)協(xié)會承擔具體工作。國家鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓(xùn)培養(yǎng)。
第六條:人力資源社會保障部與國家藥品監(jiān)督管理局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定,并按照職責分工對該制度的實施進行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。
各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障行政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門,按照職責分工負責本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的實施與監(jiān)督管理。
第二章 考試
第七條:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。原則上每年舉行一次。
第八條:國家藥品監(jiān)督管理局負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作,提出考試合格標準建議。
第九條:人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱,會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標準。
第十條:凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者,均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試:
(一)具有普通高等院校藥學(xué)類、中藥學(xué)類大學(xué)本科及以上學(xué)歷;具有藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷,在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿一年;
(二)具有藥學(xué)類、中藥學(xué)類及相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿二年。
第十一條:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者,由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障部門頒發(fā)統(tǒng)一印制,人力資源社會保障部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。該證書在全國范圍內(nèi)有效。
第三章 注冊
第十二條:執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施,指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。
第十三條:取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者,應(yīng)當通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機構(gòu)申請注冊。經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊后,方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊者,不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。
第十四條:申請注冊者,必須同時具備下列條件:
(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》;
(二)遵紀守法,遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德;
(三)身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。
第十五條:經(jīng)批準注冊者,由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
第十六條:執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)當及時辦理變更注冊手續(xù)。
第十七條:執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年,需要延續(xù)的,應(yīng)當在有效期屆滿三十日前,到注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。延續(xù)注冊者,除須符合第十四條的規(guī)定外,還應(yīng)當按規(guī)定修滿繼續(xù)教育學(xué)分。
第四章 職責
第十八條:執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該遵守執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務(wù)規(guī)范,以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則。
第十九條:執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的行為或決定,有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行。對違法行為,向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第二十條:執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理,參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。
第二十一條:執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及調(diào)配,提供用藥咨詢與信息,指導(dǎo)合理用藥,開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學(xué)工作。
第二十二條:藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè),執(zhí)業(yè)藥師不在崗時,應(yīng)當以醒目方式公示,并暫停銷售處方藥。
執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定佩戴工作牌。
第五章 監(jiān)督管理
第二十三條:藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,對執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動實施監(jiān)督檢查。
監(jiān)督檢查時應(yīng)當查驗《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、處方審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等事項。
執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合,不得拒絕、阻撓。
第二十四條:有下列情形之一的,縣級以上人力資源和社會保障部門與藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對其給予表彰和獎勵:
(一)在執(zhí)業(yè)活動中,職業(yè)道德高尚,事跡突出的;
(二)對藥學(xué)工作做出顯著貢獻的;
(三)向患者提供藥學(xué)服務(wù)表現(xiàn)突出的;
(四)長期在邊遠貧困地區(qū)基層單位工作且表現(xiàn)突出的。
第二十五條:執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎勵及處分等信息,應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)中;執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分,應(yīng)由繼續(xù)教育機構(gòu)及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。
第二十六條:對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位,由所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令限期配備。
第二十七條:對以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的,由證書簽發(fā)機關(guān)宣布其證書無效,按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為規(guī)定處理;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
第二十八條:以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的,由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的,由發(fā)證部門宣布證書無效,責令收回或者予以沒收,三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊,涉及違規(guī)執(zhí)業(yè)藥師和違規(guī)企業(yè),按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。
第二十九條:執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的,所在單位應(yīng)當如實上報,由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況予以處理。
第三十條:執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的,由司法機關(guān)依法追究責任。
第六章 附則
第三十一條:通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員,且符合職稱評審相應(yīng)條件的,視為具備主管藥師或主管中藥師職稱。
第三十二條:本辦法中的“相關(guān)專業(yè)”由國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源社會保障部另行確定。
第三十三條:人力資源社會保障部、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門逐步推進民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)工作。
第三十四條:香港、澳門、臺灣地區(qū)居民申請國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動,遵照本規(guī)定辦理。
第三十五條:按照《人事部 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法〉的通知》(人發(fā)〔1999〕34號)取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》與按照本規(guī)定取得的《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》效用等同。
第三十六條:人力資源社會保障部與國家藥品監(jiān)督管理局按照職責分工,對本規(guī)定進行解釋。
第三十七條:本辦法自 年 月 日起施行。
執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法
(征求意見稿)
第一條:人力資源社會保障部與國家藥品監(jiān)督管理局共同負責執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作,日常管理工作委托國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心負責,考務(wù)工作委托人力資源社會保障部人事考試中心負責。
各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障行政主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門負責本地區(qū)的考試工作,具體職責分工由各地協(xié)商確定。
第二條:執(zhí)業(yè)藥師資格考試日期定為每年10月。
第三條:執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為藥學(xué)、中藥學(xué)兩個專業(yè)類別。
藥學(xué)類考試科目為:藥學(xué)專業(yè)知識(一)、藥學(xué)專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識與技能四個科目。
中藥學(xué)類考試科目為:中藥學(xué)專業(yè)知識(一)、中藥學(xué)專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識與技能四個科目。
考試分四個半天進行,每個科目考試時間為兩個半小時。
第四條:按照國家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)、中藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)高級職稱的,可免試藥學(xué)(或中藥學(xué))專業(yè)知識(一)、藥學(xué)(或中藥學(xué))專業(yè)知識(二)兩個科目,只參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目的考試。
第五條:考試以四年為一個周期,參加全部科目考試的人員必須在連續(xù)四個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。
免試部分科目的人員須在兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。
第六條:符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格報考條件的報考人員,按照當?shù)厝耸驴荚嚈C構(gòu)規(guī)定的程序和要求完成報名,攜帶相關(guān)證件和材料到指定地點進行報名資格審查。審查合格后,核發(fā)準考證。參加考試人員憑準考證和有效證件在指定的日期、時間和地點參加考試。
中央和國務(wù)院各部門及所屬單位、中央管理的企業(yè)的人員,按屬地原則報名參加考試。
第七條:考點原則上設(shè)在地級以上城市的大、中專院校或者高考定點學(xué)校。
第八條:堅持考試與培訓(xùn)分開的原則。凡參與考試工作(包括命題、審題與組織管理等)的人員,不得參加考試,也不得參加或者舉辦與考試內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)工作。應(yīng)考人員參加培訓(xùn)堅持自愿原則。
第九條:考試實施機構(gòu)及其工作人員,應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家人事考試工作人員紀律規(guī)定和考試工作的各項規(guī)章制度,遵守考試工作紀律,切實做好試卷命制、印刷、發(fā)送和保管等各環(huán)節(jié)的安全保密工作,嚴防泄密。
第十條:對違反考試工作紀律和有關(guān)規(guī)定的人員,按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理。