國家力推原研替代： 繼《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》后，國務院于 2018 年 4 月發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，多角度完善仿制藥支持政策、加快原研替代，具體相關內容包括：加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付；藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭；將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并配合處方審核等等。
此外，媒體亦對此進行了關注，同時也對公眾進行了宣傳教育：1 月20 日，央視與 CFDA 合作制作播放了“何為仿制藥”；5 月 8 日，央視《焦點訪談》在對新藥審批、臨床試驗等予以關注之后，對改革和完善仿制藥供應保障及使用政策進行了報道。2018 年 8 月 3 日，人民日報刊發(fā)《讓一致性評價藥真正替代原研》，提出在仿制藥提質增效的基礎上，要想仿制藥“落地生根” ，需靠“多方合力”。
短期：國產通過一致性評價后與原研同等地位，在現有招標規(guī)則下，原研存在丟標可能
在采購層面，通過一致性評價的藥品在省級招標、準入獲利好政策，但醫(yī)院采購 “一品雙規(guī)”仍有待進一步突破。在省級招標采購層面，根據我們統(tǒng)計的各省招標規(guī)則，超 70%的省份（近50%市場）將“通過一致性評價的品種”與原研納入同一個競價組，且商務標數量僅為 2 個；在現有招標規(guī)則下，如不降價，原研藥存在丟標的可能。
在準入上，傳統(tǒng)招標時藥品須經雙信封淘汰，而對于通過一致性評價的藥品而言，已可以在多地跳過這一關卡；自今年 1 月上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布通知，通過一致性評價藥品直接掛網后，四川、福建、浙江、青海、河北、陜西、山西、內蒙古、寧夏等地陸續(xù)跟進，允許通過一致性評價藥品直接掛網，利好相關品種的采購。
但在醫(yī)院采購層面，“一品兩規(guī)”下醫(yī)院默認需要一個進口原研藥+一個國產仿制藥，降低了仿制藥與原研藥之間的競爭。要進一步推動醫(yī)院采購仿制藥實現原研替代，我們認為還需要政策進一步掃除障礙。目前浙江省先行，于今年 5 月發(fā)布《關于通過質量和療效一致性評價仿制藥直接掛網采購的通知》，醫(yī)療機構在 2018 年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產品。
在醫(yī)保層面，醫(yī)保支付標準仍在過渡期 ：
目前安徽、浙江等地醫(yī)保支付標準仍按照商品名，還未實行按通用名進行制定，在沒有醫(yī)保支付標準和采購價差異的獎懲下，對原研替代影響較??；
福建省的醫(yī)保支付標準從一定程度上能促進原研替代。以多西他賽為例，原研藥企賽諾菲醫(yī)保支付結算價（即醫(yī)保支付標準）大大低于最高銷售限價，恒瑞的產品與之享有同樣的醫(yī)保支付標準，從而更有利于恒瑞多西他賽的銷售，推動原研替代。
中期：帶量采購降價最高效但范圍有限；按通用名制定醫(yī)保支付標準最市場化，影響最可控
在采購層面，由于準入規(guī)則“雙信封淘汰”和“直接掛網議價”仍會同時存在，故帶量采購降價最高效但范圍有限。
國務院“7 號文”提出“落實帶量采購，醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的 80%制定采購計劃和預算”，衛(wèi)計委“70 號文”再次提到“要落實招采合一、帶量采購、量價掛鉤”，隨后二十余個省份的招采文件中均表示要執(zhí)行“帶量采購”。
我們認為，帶量議價（預計省級層面）是最有效的行政手段，可視為“單一貨源承諾”的放大版本，仿制藥企以價換量，鎖定一定的市場份額，進行原研替代。但是這套體系與“雙信封淘汰”有一定沖突，更多適用于掛網的省份，因此在省份的執(zhí)行范圍有一定限制。
近期國家醫(yī)保局局長胡靜林調研上海市，表示要通過帶量采購推動藥品價格下降。上海自 2015 年以來已進行三次帶量采購，藥品數量從第一批的 3個、第二批的 9 個、到第三批的 20 個，數量逐漸增多，中標價格降幅較大（三批平均降幅約 50%），且藥企供貨穩(wěn)定。但也可見，三批共議價 32 個品種，僅與國家版醫(yī)保目錄的 2535 個藥品相比，省級組織帶量采購議價的藥品范圍也相對有限。
在醫(yī)保和處方層面，按通用名制定醫(yī)保支付標準、開具處方，提升仿制藥用藥比例
隨著藥審改革進一步推進，新上市的仿制藥與原研藥質量療效一致，存量仿制藥通過一致性評價進行質量提升，在供給側具備按通用名制定醫(yī)保支付標準、開處方的條件，從而利用患者價格敏感性的市場手段推進原研替代。
以 法 國 為例 ， 法 國 2003 年 開 始推 行 “TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité)制度”，設定藥品分組，同組由原研及其仿制藥組成，每組執(zhí)行同一個醫(yī)保支付標準。
法國從 1999 年開始陸續(xù)出臺政策，希望推動仿制藥替代，降低醫(yī)保藥品支出，這其中涉及眾多利益方，因此需要分別的政策逐步化解。
我國的進度方面，已有相關政策（《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》提出加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付；國家衛(wèi)健委等三部委聯合發(fā)布《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》，明確處方藥品名稱應當使用藥品通用名、新藥專利藥名和復方制劑名稱），但尚未全面落地。
此外，為達到更多原研替代，我們認為未來或不排除對醫(yī)院考核 “國產藥品使用比例”。
長期：準入標準僅為質量，定價方式從行政定價（衛(wèi)計委招標、發(fā)改委定價或醫(yī)保局行政確定支付標準）轉變?yōu)獒t(yī)療機構二次議價（DRGs 下，所有皆成本），市場趨于美國
在采購層面，準入規(guī)則僅為質量，醫(yī)療機構成為采購主體
隨著藥品質量的提升，我們預計省級招標平臺將轉化為準入+詢價撮合平臺，藥品采購碎片化，省級招標不再是準入及放量的決定性因素。
在醫(yī)保層面，醫(yī)保支付標準動態(tài)調整+醫(yī)保支付方式改革推動原研替代
不管是日本模式還是美國模式，如果定價權最后歸于醫(yī)院，同時醫(yī)院通過議價獲得利益合法化（醫(yī)保結余留用），則我們預計：
一方面，零加成下，醫(yī)療機構要求藥企不斷降價讓利，同時醫(yī)保機構采集最新采購價格，按一定周期進行動態(tài)調整，形成階梯式下降的藥價趨勢；
一方面，醫(yī)保支付方式改革，由按項目付費→按病種付費→DRGs，藥品作為成本端，在質量有保障的前提下價格越低越好，進一步推動醫(yī)院選擇價格更低的仿制藥。
在具體政策的執(zhí)行上（過程），我們認為可參考日本模式：利用醫(yī)保補償價（即醫(yī)保支付標準）+ DPC（日本版 DRGs）進行降價。
日本仿制藥在一致性評價確保質量、醫(yī)保償付價制度確保低價后，政府通過醫(yī)院端“診斷治療組控費 DPC（日本版 DRGs）+結余獎勵”和藥局端調劑費補貼激勵，推動仿制藥滲透率的提高，從而降低醫(yī)保藥品支出。
我們認為，國家醫(yī)保局未來也將對醫(yī)保支付標準建立動態(tài)調整機制，推動藥品價格的市場化形成，目前已有福建省于今年 6 月公布《福建省以醫(yī)保支付結算價為基礎的藥品聯合限價陽光采購動態(tài)調整規(guī)則》的通知，通過運用市場機制的方式對藥品聯合限價陽光采購進行動態(tài)調整；同時，通過醫(yī)保支付方式改革，進一步激發(fā)醫(yī)療機構使用仿制藥的內生動力，促進原研替代。
在最終價格體系上（結果），我們認為未來將趨向美國：即仿制藥低價競爭，原研藥維持相對高價：
仿制藥低價競爭：在日本模式下，“醫(yī)保償付價（商品名）+DPC+結余獎勵”完成了價格的階梯式下降，但由于醫(yī)保償付價按商品名而非通用名制定，仿制藥之間的價格競爭、對原研的替代仍不夠充分。而在我們預計的中國長期趨勢下，若“醫(yī)保支付標準（通用名）+ DRGs+結余獎勵”，則仿制藥將面臨同類產品的價格競爭，推動仿制藥內部競價，進一步拉大與原研藥的價差。
原研藥維持相對高價：當原研藥與仿制藥價格懸殊，則對于原研藥企，以價換量需要忍受的價格降幅過大，降價不是最佳策略。以美國市場為例，原研藥與仿制藥之間的價格可相差數十倍，因此對于原研藥企不存在以價保量。維持高價有益于逐步議價讓利，反而能夠保持一定市場份額；最終隨著利潤越來越薄，開始轉向放棄自營推廣，轉向商業(yè)渠道的自然流量。
