過去一個月，多種原料藥的價格暴漲數十倍。如一則主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀的原料藥馬來酸氯苯那敏（撲爾敏），價格從400元/kg爆漲到23300元/kg，引發(fā)市場普遍關注。
此前，肌苷、尿酸、苯酚、罌粟堿等多種原料藥價格均出現大幅上揚。一業(yè)內人士向21世紀經濟報道記者反映，用于治療腎、膽或胃腸道等內臟痙攣的罌粟堿注射液價格也在大幅上漲，“像罌粟堿這樣的常用藥、救命藥，6月份售價僅為3元/支，但現在的價格是39.8元/支，還是批發(fā)價。”
“一般5倍以內的漲價尚在接受范圍內，此次原料藥價格暴漲不合理，除了環(huán)保和人工費用上漲導致部分原料藥價格抬升外，更主要是人為因素壟斷造成的?！北本┒Τ脊芾碜稍冇邢挢熑喂緞?chuàng)始人史立臣對21世紀經濟報道記者表示。
長沙某醫(yī)藥公司藥學研究中心總監(jiān)王海洋（化名）向21世紀經濟報道記者反映，從整個原料藥的產業(yè)鏈看，經銷商通過壟斷抬升價格，最終全都轉嫁到下游制劑企業(yè)身上，“他們一方面要面臨原料大幅漲價和環(huán)保壓力，一方面還要應對一致性評價的壓力”。
價格上漲是趨勢
多位業(yè)內人士向21世紀經濟報道記者表示，原料藥受環(huán)保評價及人工成本影響，整體價格小幅上漲是趨勢，但此次暴漲與經銷商代理壟斷有很大關系。
石家莊一原料藥企業(yè)市場部負責人張偉（化名）告訴21世紀經濟報道記者：“總體上原料藥漲價是趨勢，這種趨勢目前不可遏制。導致漲價潮有多種因素，其中客觀因素主要是國家環(huán)保督查力度加強。此外，同品種企業(yè)間為了生存，協商漲價以抵消治污成本的增加。這些漲價是國家大環(huán)境下企業(yè)的合理行為，漲價幅度不大，控制在合理范圍內，即漲幅在30%-50%的居多?！?/span>
在張偉看來，暴漲品種大多是人為操縱的結果，幾倍甚至十幾倍的漲價肯定是不理智的，“暴漲對下游制劑企業(yè)的傷害巨大，對原料藥整體發(fā)展也是負面的。暴漲遲早會得到有效控制和約束的?！?/span>
以本次漲價關注焦點撲爾敏為例，去年上半年大概在260元/kg，到去年年底因為沈陽市新地制藥廠不符合GMP，被撤證；只有河南九勢制藥股份有限公司一家生產，加上人為操作，買斷經營權，價格在1000元/kg以上。今年5月左右達到頂峰，價格在1.8萬-2萬元/kg。目前撲爾敏事件曝光后，囤貨的商業(yè)公司開始拋售，價格已回落到1萬元/kg以內。
經銷代理式壟斷
原料藥市場一直以來供需穩(wěn)定，基本上兩三家大藥廠占據八成以上市場份額，這也為壟斷市場、操縱價格帶來便利。
所謂經銷代理式壟斷是指經銷商通過買斷市場上絕大多數原料藥生產廠商的獨家銷售代理權，以此壟斷供貨渠道。因此，原料藥經銷代理式壟斷大多集中在一些小品種上。
“這些小品種往往生產成本低廉，一般毛利率較低，一旦被壟斷將對下游制劑企業(yè)產生巨大影響。”史立臣告訴記者，“壟斷形成后，低價藥將無法生產，出現短缺，下游制劑企業(yè)利潤降低，進而醫(yī)保費用大量流失。最終，這中間的差額將由患者買單?！?/span>
對于經銷代理式壟斷，國家發(fā)改委一直進行反壟斷查處?！斑^去4年調查中我們發(fā)現，原料藥壟斷的幕后黑手是一小撮常鉆法律空子、不斷更新違法手段的人。”國家發(fā)改委價監(jiān)局反壟斷二處處長徐新宇此前接受采訪時曾說。
2017年2月10日，國家工商總局對壟斷水楊酸甲酯原料藥的武漢新興精英醫(yī)藥有限公司開出220.92萬元的罰單；三天后，國家發(fā)改委官網又通報了對有原料藥壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫(yī)藥有限公司暴力阻礙反壟斷調查的處罰公告，這是國家發(fā)改委開出的首張阻礙反壟斷調查罰單；2017年7月31日，因浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司存在異煙肼原料藥價格壟斷的行為，對兩家公司處以罰款共計44.39萬元，這是自2011年山東復方血利平原料藥反壟斷調查案件以來，我國反壟斷執(zhí)法機構查處的第六起原料藥市場壟斷案。
對此，國家發(fā)改委發(fā)布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，明確規(guī)定了具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經營者，沒有正當理由，不得實施獨家交易控制價格；不得通過設定過高的銷售價格或者過低的購買價格等方式，變相拒絕與交易相對人進行交易。
對于經銷代理式壟斷在目前的法律框架下是否能有效約束？國浩（天津）律師事務所張永泉律師向記者解釋：“反壟斷法規(guī)定的壟斷形式中，經營者集中包括壟斷協議、濫用支配地位、經營者集中和行政壟斷這四大類，其中經營者集中不僅指橫向集中，即多家原料藥廠家共同形成價格托拉斯，或者互相參股共同決策；也包括縱向經營者集中，即多家藥廠將藥物出售給一個總代理，由總代理壟斷下游市場。工商總局和發(fā)改委能夠在現行法律體系下開啟反壟斷調查和處罰，就是采用的這條規(guī)則。但資本逐利是天性，在反壟斷、反商業(yè)賄賂機制完善前，即使采取刑事手段也不能根本解決問題?！?/span>
制劑企業(yè)受困
原料藥的漲價勢必會造成下游制劑企業(yè)成本上升，因利潤被壓縮進而銷量銳減。
“這是普遍現象，也是當下的必然結果。加上一致性評價迫近，制劑企業(yè)承受的壓力與日俱增，且不易解決?！睆垈ジ懈?，“那些品種單一、利潤較少、市場份額小和缺乏話語權的中小型制劑企業(yè)，由于實力不濟，很可能逐步被市場淘汰。停產、破產和被收購，也許是這類企業(yè)的結局。”
為緩解制劑企業(yè)壓力，原國家食藥監(jiān)總局于2017年12月就關聯審評制度公開征求意見。
《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》第二條規(guī)定，將建立以藥品制劑質量為核心，原料藥、藥用輔料及藥包材為質量基礎，原輔包與制劑共同審評審批的管理制度，對原輔包不單獨進行審評審批。
這也意味著，原料藥不再同成品制劑一樣單獨核發(fā)批準文號，而是在建立以藥品上市許可持有人為責任主體的藥品質量管理體系背景下，由制劑生產企業(yè)單獨找原料藥企業(yè)，對應生產制劑所需的原料藥，審批中原料藥實行與制劑關聯審批的辦法。
“關聯審評是種導向，意味著原料藥的生產和銷售都要按照這種模式來執(zhí)行，但今年這種政策暫無法實施，今年仍以有文號正常生產的企業(yè)為市場主體。”張偉向記者表示，即使有文號的原料藥企業(yè)也不是都在生產原料藥，受各種條件的制約，生產原料藥的企業(yè)實際上在減少，所以短時期內原料藥緊缺的態(tài)勢不好解決?！?/span>
即便關聯審評落地執(zhí)行，有文號的在市場上耕耘多年的企業(yè)仍具備較大優(yōu)勢。“因為在生產工藝的熟練程度和客戶把控上有多年經驗，新進入市場的競爭廠家會困難重重。關聯審評的時間成本和轉嫁給制劑企業(yè)的風險成本都是阻礙新原料藥生產企業(yè)的障礙，所以關聯審評不會立刻解決現有問題，但長期看應該是不錯的選擇。”
有業(yè)內專家指出，原料藥價格大漲，應加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料藥生產流通企業(yè)密切關注，必要時開展成本價格專項調查。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關經營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。
