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微生物檢驗常用需監(jiān)控的設備和儀器:1、培養(yǎng)箱(生化培養(yǎng)箱或CO2培養(yǎng)箱等)、干燥箱、高壓滅菌鍋、凈化工作臺、pH計、 冰箱,(低溫冰箱或冷柜)溫度計、紫外燈、顯微鏡、離心機、天平、。2、小計量容器3、微生物測定儀器、微生物檢定儀器、空氣采樣器、酶標儀專用等。
1、高壓滅菌鍋的溫度控制高壓滅菌鍋;生物指示菌法(常用)、化學變色紙片及高壓滅菌鍋溫度計等方法進行檢測。生物指示菌法是一種高壓滅菌鍋的效果顯示法。高壓滅菌鍋由專人按作業(yè)指導書操作,并做好每一次的作業(yè)記錄。高壓滅菌鍋使用時,內置物品不能太多,單位體積內的內容物(每瓶內的培養(yǎng)基)不能太多。同時應注意內容物不同耐受溫度??偟谋┞稌r間最好不要超過45min。高壓滅菌鍋日常工作記錄應包含以下信息:高壓滅菌的材料、開始時間、壓力/溫度、取出時間、高壓滅菌膠帶的顏色變化(日常常用無菌培養(yǎng)代替)高壓滅菌鍋溫度波動范圍:110,115和121±2℃。高壓滅菌鍋校準周期一般在半年。
2、干燥滅菌箱溫度控制干燥滅菌箱日常工作記錄中應包括以下信息:開始的時間、到達滅菌溫度時的時間、取出的時間(或關閉時間)。干燥滅菌箱的溫度校準;用參考溫度計進行溫度測試。干燥滅菌箱溫度要求與精確度:160±5 ℃或180 ±5 ℃。前者為滅菌2h,后者為30min。干燥滅菌箱校準時間一般為一年。
3、培養(yǎng)基配制用蒸餾水的控制對于蒸餾水器來說:按設備說明,定期清潔離子交換器和更換離子交換材料。
檢測要求:西歐標準為微生物檢驗用蒸餾水的特定電導率<0.5ms/m;細菌數<50cfu/ml。我們日常用的標準為 <10ms/m,未見有細菌指標。
檢測頻率:1次/每月。蒸餾水定點供應,并做好相應的質量控制,記錄檢測結果。
4、天平的管理天平放置要求:無振動、無氣流影響及水平臺面上。天平要有使用及運行檢查記錄。天平作為計量儀器是列入國家強制檢定的范圍,一般1次/年進行檢定。運行檢查頻率按運行計劃或按產品(天平生產廠家)給出的標準重量單位進行對照
5、pH計pH計使用前應用標準液進行校準。緩沖液使用有效期:PH4.00 約1年PH7.00 約6個月pH9.00 約6個月電極敏感性檢測及極性恢復。
6、凈化工作臺的控制水平流凈化工作臺工作區(qū)域,要求潔凈度為100級。空氣沉降30min,細菌數<1個/皿。垂直流凈化工作臺,細菌數<0.49個/皿.凈化工作臺運行檢查頻次:1次/月主要是細菌沉降檢測。凈化工作臺高效過濾膜一般為一年更換一次,并同時進行粒子與細菌沉降檢測。
7、紫外線燈的控制檢測方法:儀器測試法和生物測試法。前者是通過專用儀器檢測紫外燈管發(fā)射的紫外光強度。國家消毒技術規(guī)范中表明在距離照射無1米處,要求其強度為90。生物測試法:采用一定的菌培養(yǎng)物,經一定比例稀釋,菌量控制在200-250個/0.5ml,涂布平板在紫外燈光下照射,2min,同時設置普通光源的對照組,后置37℃48h,計算其殺滅率。要求殺滅率達99%。
8、顯微鏡的控制顯微鏡應制定作業(yè)指導書,日常維護記錄及自校記錄。顯微鏡應置于無振動,避免灰塵,防潮等要求的環(huán)境。
9、其它微生物檢測專用儀器的控制細菌鑒定儀、酶標儀等設備,工作中常用陽性對照檢測其功能正常性。儀器的檢定則按有關的部門檢定或按自校作業(yè)指導書進行。儀器的使用登記、校準計劃、校準記錄等文件存檔。儀器專人使用、操作者應取得相應的崗位培訓合格,持證上崗。
江蘇艾康生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司位于六朝古都江蘇省南京市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū),周邊環(huán)境優(yōu)美,交通四通八達。公司致力于為醫(yī)藥研發(fā)領域提供高質量研發(fā)用試劑、專業(yè)色譜/質譜類分析儀器的銷售與維保,第三方分析檢測以及化工品國際物流等綜合服務。公司擁有多年與國內外藥物研發(fā)企業(yè)及高??蒲性核暮献鹘涷?,能及時掌握醫(yī)藥市場的行業(yè)發(fā)展動態(tài),擁有廣闊的海內外銷售市場,深刻了解研發(fā)工作者的需求!
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