2018年2月聯(lián)邦制藥向CFDA遞交本品一致性評價申請并獲得受理，2018年8月以零發(fā)補獲批，是國內(nèi)第三家通過頭孢呋辛酯片仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)。
珠海聯(lián)邦頭孢呋辛酯片基本情況
目前，頭孢呋辛酯片過一致性評價企業(yè)集齊三星，聯(lián)邦制藥將與國藥致君、成都倍特共同競爭頭孢呋辛各省藥品采購的巨大份額。
頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年頭孢呋辛在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端及中國城市零售藥店終端總體銷售額為71億元。聯(lián)邦制藥頭孢呋辛酯片通過一致性評價將有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭。
頭孢呋辛酯片還有三家在審批
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，國家藥監(jiān)局受理該產(chǎn)品的其他一致性評價申請企業(yè)還有3家，包括浙江京新藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司。
頭孢呋辛酯片一致性評價申請情況
5個品種將優(yōu)先采購這些企業(yè)
根據(jù)國務(wù)院及國家藥監(jiān)局相關(guān)文件要求，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
目前，蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片這5個品種通過一致性評價的企業(yè)已達3家。正大天晴、成都倍特、揚子江藥業(yè)各有2個品種通過一致性評價，占據(jù)未來市場銷售優(yōu)勢。
對于還在申請但未通過一致性評價的藥品，接下來藥監(jiān)局將繼續(xù)完成審評，但相關(guān)企業(yè)暫時失去了各省藥品采購的機會。
