但，還沒拿到“入場券”，通過一致性評價仿制藥又進入了重點監(jiān)控“困局”。
近日，安徽省淮南市衛(wèi)計委組織市藥事質(zhì)控中心專家召開2018年淮南市重點藥品監(jiān)控目錄專家論證會，確定了2018年縣級以上醫(yī)院重點藥品監(jiān)控目錄和基層醫(yī)療機構(gòu)重點藥品監(jiān)控目錄，宣布對60個藥品的臨床使用進行重點監(jiān)控。
該目錄中，除了常見的輔助用藥、中藥注射劑外，阿托伐他汀鈣片的原研藥——輝瑞明星藥“立普妥”，以及國內(nèi)首仿——剛剛通過一致性評價品種北京嘉林藥業(yè)的“阿樂”也名列其中。
分析人士指出，隨著醫(yī)保支付方式改革落地、集中采購試點啟動，通過一致性評價仿制藥以高性價比贏得市場的同時，不但要受到“最低價”掛網(wǎng)的限制，還可能面臨醫(yī)院控費的制約。而相應產(chǎn)品要想真正在市場上站穩(wěn)腳跟，還是要更多臨床數(shù)據(jù)證明其療效和質(zhì)量。
未獲認可？
原研藥、通過一致性評價仿制藥均受限
阿托伐他汀為重磅降脂藥品種。PDB數(shù)據(jù)顯示，阿托伐他汀鈣片2017年的銷售額為22億元，近年來增速為8%左右，其中原研企業(yè)輝瑞的市場份額超過74%，北京嘉林藥業(yè)為17%，新東港藥業(yè)為1.4%。目前，北京嘉林藥業(yè)的20mg、10mg品規(guī)和新港藥業(yè)的10mg品規(guī)均已通過一致性評價。
而此次重點監(jiān)控目錄中，輝瑞和北京嘉林藥業(yè)的相應產(chǎn)品被納入。與之形成對比的是“臨床必需、?？朴盟幰约皞€別急救、手術(shù)麻醉藥品中的抗高血壓、高血糖類藥物、復方丹參滴丸、枸櫞酸舒芬太尼注射液，不納入本次監(jiān)控目錄”。
除了阿托伐他汀鈣片，瑞舒伐他汀鈣片、注射用泮托拉唑鈉等一致性評價熱門品種也被納入監(jiān)控。
根據(jù)淮安市2018年重點藥品監(jiān)控目錄專家論證會確定的遴選原則和監(jiān)控原則——對某種疾病非治療必需、臨床療效證據(jù)不充分、未獲得權(quán)威疾病診療指南推薦或未納入臨床路徑表單、不具備藥物經(jīng)濟學優(yōu)勢，且用量大或采購金額高，這些產(chǎn)品之所以被列入重點監(jiān)控，未獲得臨床認可，或為主因。
而最終重點監(jiān)控品種的確定，還依據(jù)了該市在省醫(yī)藥集中采購平臺采購藥品金額及增長幅度進行排名，并參考價格、用量及常態(tài)采購使用情況。
經(jīng)與會專家論證，被納入重點監(jiān)控目錄的藥品包括：采購金額前10名的抗菌藥物；采購金額排名靠前且用量大幅增長、價高且量大、中藥口服和注射制劑、輔助性藥品和營養(yǎng)性藥品。
醫(yī)保局來了
醫(yī)院控費倒逼本土仿制藥企業(yè)升級
進入2018年，醫(yī)院控費仍是主流。早在機構(gòu)改革之初，正在組建中的國家衛(wèi)健委已聯(lián)合5部委發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》明確“將控費指標細化分解到每家醫(yī)院，不搞‘一刀切’”；并要求在認真落實深化醫(yī)療服務價格改革各項措施的同時，要做好與醫(yī)療控費政策的銜接。
作為重要控費手段，各省、市重點監(jiān)控目錄相繼發(fā)布，而其中，銷售金額起到了至關(guān)重要的作用。
1月22日，河南省醫(yī)政網(wǎng)發(fā)布48份重點監(jiān)控輔助用藥名單，涉及18個省轄市、21個省直醫(yī)院還有9個省直管縣，幾乎覆蓋了河南省內(nèi)全部的醫(yī)療機構(gòu)。同時河南省各地衛(wèi)計委在下發(fā)通知規(guī)定，對重點監(jiān)控藥品實施處方權(quán)管理，對連續(xù)三個月均進入本機構(gòu)消耗金額前十位，且三個月用藥平均不適宜率超過10%的重點監(jiān)控藥品應當停止使用，且本年度內(nèi)不得恢復使用。
3月28日，山東省淄博市衛(wèi)計委下發(fā)《關(guān)于加強淄博市2018年度重點監(jiān)控藥品管理的通知》，對推選43種藥品進行臨床限用。要求全市二級及以上公立醫(yī)院可結(jié)合醫(yī)院實際增加或者細化具體藥品目錄(必須包括我市2018年度重點監(jiān)控藥品目錄內(nèi)所有品種)；到2018年9月底，全市各二級及以上公立醫(yī)院銷售金額排名前10位的藥品目錄中不含有各單位公布的重點監(jiān)控藥品。
6月27日，山東日照市發(fā)布《2018年度公立醫(yī)院輔助性、營養(yǎng)性藥品重點監(jiān)控目錄》，市衛(wèi)計委在調(diào)研日照市公立醫(yī)院藥品采購和使用情況基礎(chǔ)上，組織藥學專家對全市非治療必需，臨床療效證據(jù)不充分、未獲得權(quán)威疾病診療指南推薦或不具備藥物經(jīng)濟學優(yōu)勢等采購金額排名靠前的藥品進行了評價，選出28種藥品重點監(jiān)控目錄(試行)。
而今年5月，無錫市社保中心通報了該市29種重點監(jiān)控的營養(yǎng)性輔助性藥品今年1-2月的使用情況，除一家市級三甲醫(yī)院外，市區(qū)其他100多家醫(yī)保定點醫(yī)院均存在濫用輔助性營養(yǎng)性藥品的問題。因開出的營養(yǎng)藥輔助藥不僅價格高、用量大， 43名醫(yī)生被市社保中心點名約談。
分析人士指出，在重點監(jiān)控目錄中，除了臨床必需性等因素，銷售金額也是重要的指標，而在醫(yī)保部門主持采購中，“性價比”更高的一致性評價品種被認為將會占據(jù)更大的市場份額，這在利好的同時，也會使相應品種面臨限用風險，因此，通過一致性評價并非萬事大吉，如何提高療效、質(zhì)量，仍是相關(guān)企業(yè)需要思考的問題。
