中藥注射液將遭遇“鬼門關(guān)“
值得注意的是,6月20日,國家藥監(jiān)局在其微信公眾號“中國藥聞”上發(fā)的一個(gè)圖文:“這類藥一年賣800億,用了竟然相當(dāng)于做‘人體實(shí)驗(yàn)’?!”文章說,藥物是雙刃劍,中藥提取物在定向放大中藥某種特效的同時(shí),也定向放大了某些可能造成不良反應(yīng)的偏性,從而提高了出現(xiàn)副作用的烈性程度和概率;肌肉注射,尤其靜脈給藥的方式,違反了中醫(yī)傳統(tǒng)的給藥原則,無屏障直接入血,大大增加了安全風(fēng)險(xiǎn)。圖文幾乎說中藥注射液不可用,作者是一名醫(yī)生,但國家藥監(jiān)局如此引用,顯然是中藥注射劑監(jiān)管趨嚴(yán)的信號。一致性評價(jià)或是中藥注射液的“鬼門關(guān)“。
監(jiān)管如此,醫(yī)療管理部門也不待見。7月2日,安徽省銅陵市社保局稱,將對新版藥品目錄主要起輔助治療作用或易濫用的65個(gè)藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控,其中,包括血栓通、血塞通、生脈、參麥、血必凈、雙黃連等中藥注射劑。實(shí)際上,銅陵只是最新加入重點(diǎn)監(jiān)控中藥注射液的地區(qū)之一,浙江省、河南省、貴州、江蘇、山東很多地方已這樣做了。
這是趨勢。中藥注射液沒有對比制劑,缺乏循癥研究,未來通過一致性評價(jià)的比例會很低??梢韵胍姷氖牵磥碇兴幾⑸湟簭S商的壓力越來越大,甚至多數(shù)中藥注射液有可能退出歷史舞臺。上市藥企中,有一些是以中藥注射液為主業(yè)的,未來壓力非常大。
如下表,2017年公立醫(yī)院渠道銷售額前20的中藥中,16個(gè)為注射液,銷售額最高的達(dá)到73億元,最低的也有20億元。其中,中恒集團(tuán)(梧州制藥)、步長制藥、振東制藥、麗珠集團(tuán)等中藥注射液占比大,未來的壓力也最大。
有悲就有喜
中藥注射液等非兒童專用藥的限制使用,給兒童藥的增長騰挪出了空間。 我國兒童藥一直處于相對短缺的狀態(tài),兒童專用藥不超過150個(gè),兒童藥市場有近一半的需求是通過成人藥品來替代的。目前,我國兒童藥市場規(guī)模在千億左右,隨著新生兒的增加和人均藥品消費(fèi)水平提高,中國兒童藥市場還有很大的提升空間。
我國兒童疾病分布相對集中,九成患兒中,有近七成受到呼吸系統(tǒng)疾病困擾;此外,兩個(gè)主要病種是消化系統(tǒng)疾病以及傳染病。因此,兒童藥結(jié)構(gòu)中,抗感染、呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)藥占據(jù)了大部分。2013年時(shí),兒童抗生素是兒童藥最大的品種,占整體的80%,近年,限抗加劇,抗生素萎縮較快,而蒲地藍(lán)消炎口服液等中藥抗菌制劑增長較快。
我國專門生產(chǎn)兒童藥的廠商僅有30家左右,上市公司更少。限抗令加上中藥注射液的限制,給濟(jì)川藥業(yè)、葵花藥業(yè)等以兒童藥上市公司提供了發(fā)展空間。如下表,2017年在公立醫(yī)院銷售中,一些兒童藥增長幅度較大。如:金振口服液增長了40.85%,開喉劍噴霧劑(兒童型)增長了30.67%,小兒豉翹清熱顆粒增長了29.72%,銷售額也均在1億元以上。
3家兒童藥上市公司前景最看好
上表未統(tǒng)計(jì)OTC市場的銷售。其實(shí),去年賣得最好的是濟(jì)川藥業(yè)的蒲地藍(lán)消炎口服液,因?yàn)榱己玫寞熜Ш蛢r(jià)格便宜,賣了24.6億元。2017年以來,蒲地藍(lán)新進(jìn)入6個(gè)省份,未來幾年,蒲地藍(lán)有望受益于新進(jìn)入醫(yī)保省份帶來的銷量增長。
上表中,葵花藥業(yè)有小兒柴桂退熱顆粒、小兒肺熱咳喘口服液兩個(gè)品種入圍,增長均超過10%?!靶】ā币殉蔀閲鴥?nèi)兒童藥第一品牌,并形成了兒童藥的一、二、三梯隊(duì);
第一梯隊(duì)的小兒肺熱咳喘口服液(顆粒)2017 年納入國家醫(yī)保目錄,2018 年1 月納入《流行性感冒診療方案》;
第二梯隊(duì)的小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒化痰止咳顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒柴桂退熱、美沙拉嗪等品種在同品類中銷售靠前;
第三梯隊(duì)的小葵花金銀花露、秋梨潤肺膏、芪斛楂顆粒等也是潛力品種。公司預(yù)告;今年中期凈利增長30-50%。(不過,公司的炎立消膠囊剛剛被藥監(jiān)局查到問題)
去年11月上市的一品紅也是兒童專用藥廠商,主打的兒童藥有:鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片、芩香清解口服液、馥感啉口服液、參柏洗液等4個(gè)獨(dú)家品種??肆置顾胤稚⑵枪灸壳盃I收第一大單品,去年銷售4.21億元,是2017年國家醫(yī)保目錄單列的非限制類抗菌藥物;芩香清解口服液是2009年新藥注冊管理辦法實(shí)施以來,唯一以西醫(yī)適應(yīng)癥申請的治療上呼吸道感染的兒童專用中藥口服液, 進(jìn)入2017年國家醫(yī)保目錄,并是“十三五國家科技重大專項(xiàng)—兒童用藥品種”,獲得《中成藥臨床應(yīng)用指南-兒科疾病分冊》,2017年下半年開始銷售;馥感啉口服液是國家中藥保護(hù)品種,列入“國家十二五重大新藥專項(xiàng)兒童用藥品種”、“十三五國家科技重大專項(xiàng)—兒童用藥品種“,多個(gè)權(quán)威指南推薦用于治療兒童感冒、反復(fù)呼吸道感染、手足口病、哮喘等;參柏洗液主要用于治療兒童濕疹的中藥洗劑,具有明確西醫(yī)病名,是獨(dú)家專利產(chǎn)品,獲得《中成藥臨床應(yīng)用指南-兒科疾病分冊》推薦用于治療兒童濕疹,2017年底開始投放市場。一品紅原是以廣東為市場的區(qū)域公司,隨著在上海、北京、浙江等多個(gè)省市的中標(biāo),銷售將打開。
2015年以來,兒童藥新的申請均列入優(yōu)先審評,我們也要關(guān)注哪些公司將有新的兒童藥批出。
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