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  • 下半年動向:啟動注射劑再評價,加快進(jìn)口藥上市,整治中藥飲片
    來源:  發(fā)布日期:2018-08-08  發(fā)布者:  共閱694次  字體:
     
    導(dǎo)讀

           全國藥品監(jiān)管工作座談會在京召開,國家藥監(jiān)局局長對下半年工作進(jìn)行了部署,將持續(xù)深化審評審批制度改革,加快進(jìn)口藥上市步伐,助推藥品高質(zhì)量發(fā)展,不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施,提高審評審批質(zhì)量和效率,同時,也將在下半年啟動藥品注射劑再評價工作。開展中藥飲片集中整治。

           7月6日,全國藥品監(jiān)管工作座談會在京召開。國家藥監(jiān)局黨組書記、副局長李利,國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會議并講話。中央紀(jì)委國家監(jiān)委派駐市場監(jiān)督管理總局紀(jì)檢監(jiān)察組副組長王陳劍出席會議。國家藥監(jiān)局副局長徐景和主持會議。

    今年以來,全國藥監(jiān)系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署,堅持以人民為中心的發(fā)展思想,堅持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào),牢固樹立“四個意識”,落實“四個最嚴(yán)”要求,持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險,全國藥品安全形勢穩(wěn)中向好。

           一是積極推進(jìn)機構(gòu)改革,切實做到改革和監(jiān)管工作兩不誤、兩促進(jìn)。

           二是不斷深化審評審批制度改革,境外新藥上市明顯加快,審評審批效率顯著提升,上市許可持有人制度試點深入開展,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價扎實推進(jìn)。

           三是扎實開展風(fēng)險防控,強化風(fēng)險排查,加大現(xiàn)場檢查力度,嚴(yán)懲違法犯罪行為。

           四是監(jiān)管能力穩(wěn)步提升,加快發(fā)展智慧監(jiān)管、陽光監(jiān)管,推進(jìn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,積極探索職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)管理委員會成員,提升國際監(jiān)管話語權(quán)。

           五是多措并舉推進(jìn)社會共治,信息公開力度不斷加大,新聞宣傳營造良好輿論氛圍,問計于社會獲得廣泛支持。  

    關(guān)于下半年和今后一個時期的工作,國家藥監(jiān)局副局長李利要求:

           一要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥監(jiān)工作的系列重要指示精神,把習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想,特別是關(guān)于藥品監(jiān)管工作的系列重要指示作為藥監(jiān)工作的理論指引和行動指南,常學(xué)常悟、深學(xué)篤行、全面落實,引領(lǐng)藥監(jiān)事業(yè)改革發(fā)展。

           二要扎實做好藥監(jiān)系統(tǒng)機構(gòu)改革工作,嚴(yán)格落實黨中央、國務(wù)院部署要求,在認(rèn)識上要到位,在推進(jìn)上要穩(wěn)妥,在落實上要嚴(yán)格,在力量上要加強,在機制上要創(chuàng)新,確保順利完成機構(gòu)改革任務(wù)。

           三要奮力譜寫新時代藥監(jiān)工作新篇章,堅持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào),著力創(chuàng)新監(jiān)管方式,提升監(jiān)管能力,防控安全風(fēng)險,確保人民群眾用藥安全有效,促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

           強化安全意識,克服麻痹思想,加強安全隱患排查整治,提升應(yīng)急處置和輿情應(yīng)對能力,把問題消除在萌芽狀態(tài),把風(fēng)險消滅在過程之中,確保全國藥品安全形勢穩(wěn)定;

           強化服務(wù)意識,持續(xù)深化審評審批制度改革,加快進(jìn)口藥上市步伐,助推藥品高質(zhì)量發(fā)展,優(yōu)化提升便民服務(wù),每年都有志做幾件增加群眾和企業(yè)獲得感的實事好事;

           強化創(chuàng)新意識,改革藥品監(jiān)管方式方法,加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué),提高智慧監(jiān)管水平,積極參與國際藥品安全治理,不斷提高審評審批、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢查的能力水平;

           強化責(zé)任意識,落實企業(yè)主體責(zé)任、地方黨委政府屬地管理責(zé)任、藥監(jiān)部門監(jiān)管責(zé)任,構(gòu)建群防共治的藥品安全治理體系。

           四要加強黨對藥監(jiān)工作的領(lǐng)導(dǎo),全面加強黨的建設(shè),打造過硬干部隊伍,持之以恒改進(jìn)作風(fēng),縱深推進(jìn)反腐倡廉,為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展提供堅實保證。  

    同時,國家藥監(jiān)局局長焦紅也對下半年的工作做了具體部署:

           一要簡政放權(quán),深化審評審批制度改革。進(jìn)一步健全監(jiān)管法規(guī)和制度體系,加快藥品醫(yī)療器械審評審批,不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施,提高審評審批質(zhì)量和效率。動藥品注射劑再評價工作,繼續(xù)做好化妝品注冊備案工作。

           二要加強監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。強化事中事后監(jiān)管,聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品,做好進(jìn)口藥品醫(yī)療器械境外研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,推動日常檢查“雙隨機”全覆蓋,檢查結(jié)果全公開;

           強化突出問題整治,嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假藥犯罪與違法售藥行為,開展中藥飲片集中整治,繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動。

           開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品專項檢查;強化責(zé)任落實,督促企業(yè)履行產(chǎn)品全生命周期責(zé)任,建立企業(yè)直接報告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件制度;

           強化監(jiān)管能力提升,加強審評、檢查和檢驗工作的質(zhì)量管理,加快審評員和職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),加強執(zhí)業(yè)藥師使用和管理。

           三要強化服務(wù),全面推進(jìn)智慧監(jiān)管和陽光監(jiān)管。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”,全面實行審評審批電子化,加快建立藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統(tǒng),推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申請電子提交信息化系統(tǒng)建設(shè)。

           建設(shè)“藥監(jiān)云”,強化審評審批、檢驗檢測、稽查執(zhí)法等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)協(xié)同聯(lián)動。繼續(xù)推進(jìn)陽光監(jiān)管,及時公布檢查、抽檢、處罰等監(jiān)管信息,主動回應(yīng)社會關(guān)切。


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