會(huì)議討論的核心議題是，優(yōu)質(zhì)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代過(guò)期原研藥。會(huì)議提出，對(duì)于已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)下集中采購(gòu)的試點(diǎn)城市重新采購(gòu)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)原研藥、過(guò)一致性評(píng)價(jià)、未過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的現(xiàn)實(shí)情況，重新安排采購(gòu)工作。
這意味著，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品有望通過(guò)醫(yī)院的及時(shí)采購(gòu)進(jìn)入市場(chǎng)。據(jù)了解，會(huì)議還討論的是量?jī)r(jià)掛鉤采購(gòu)，能夠以低于過(guò)期原研藥多少價(jià)格拿下7成的試點(diǎn)城市的市場(chǎng)，醫(yī)保支付價(jià)按照采購(gòu)價(jià)進(jìn)行支付。
在國(guó)家傳遞出政策信號(hào)后，一致性評(píng)價(jià)品種已經(jīng)成為市場(chǎng)追捧的熱點(diǎn)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，除了緊盯動(dòng)手早的企業(yè)外，獲得優(yōu)先審評(píng)審批的仿制藥是尋找一致性評(píng)價(jià)品種的重要來(lái)源。
4-6個(gè)月就可獲批上市
“優(yōu)先審評(píng)的時(shí)間能夠盡量縮短到四到六個(gè)月批準(zhǔn)上市?！苯邮苎胍暡稍L時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心化藥臨床一部部長(zhǎng)楊志敏如此表示。
目前國(guó)家共發(fā)布了30批優(yōu)先審評(píng)審批名單，其中共有197個(gè)仿制藥獲得優(yōu)先審評(píng)審批。
梳理獲得優(yōu)先審評(píng)審批的品種清單，藥脈通發(fā)現(xiàn)，共三類(lèi)藥獲得優(yōu)先資格：
1，首仿藥，即專利到期前，首家申報(bào)；
2，主動(dòng)撤回、按一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)重新申報(bào)；
3，同一生產(chǎn)線，美國(guó)已上市/通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2016年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心下發(fā)《“首仿”品種實(shí)行優(yōu)先審評(píng)評(píng)定的基本原則》的征求意見(jiàn)，并公示擬優(yōu)先審評(píng)“首仿”品種，首次在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)環(huán)節(jié)引入“首仿”概念，對(duì)符合“首仿”定義的藥品優(yōu)先審評(píng)。按照定義，滿足下面條件的可以定義為首仿：
(一) 同品種僅有一家進(jìn)口上市；
(二) 待審評(píng)同品種中，按藥品審評(píng)中心承辦日期先后順序?qū)儆诘谝患业模?/span>
(三) 已經(jīng)超出法定審評(píng)期限。
受益于優(yōu)先采購(gòu)政策等，且可以率先上市，首仿品種顯然有很大市場(chǎng)空間，而后兩者一為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，一為視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，顯然，這3類(lèi)仿制藥都是市場(chǎng)追捧的熱點(diǎn)。
要搶占市場(chǎng)，企業(yè)仍需練好內(nèi)功
但是，現(xiàn)在靠政策躺著賺錢(qián)時(shí)代已經(jīng)過(guò)去了。上海的量?jī)r(jià)掛鉤采購(gòu)是目前最成功的一個(gè)，每次標(biāo)都會(huì)明確具體采購(gòu)數(shù)量以及醫(yī)院的實(shí)際用量，并且中標(biāo)后，要求醫(yī)院不得低于以往的采購(gòu)量。但是，僅靠量?jī)r(jià)采購(gòu)的政策，報(bào)完價(jià)后就等著醫(yī)院主動(dòng)采購(gòu)的話，市場(chǎng)并不能順勢(shì)而起。據(jù)藥脈通了解，有的企業(yè)中標(biāo)后，市場(chǎng)推廣和營(yíng)銷(xiāo)沒(méi)有同步跟上，醫(yī)生或者堅(jiān)持原有的用藥習(xí)慣，或者替換了其他產(chǎn)品，并未如預(yù)期那樣實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)同步上漲。
同時(shí)，如果以過(guò)期原研藥和仿制藥仍按照各自的價(jià)格進(jìn)行醫(yī)保支付的話，原研藥的市場(chǎng)短時(shí)間內(nèi)仍難快速被撼動(dòng)，尤其是已經(jīng)占據(jù)市場(chǎng)主流的部分原研藥，7成的市場(chǎng)保證是否能夠真正落地仍會(huì)是疑問(wèn)。
