如今，在仿制藥替代原研藥層面，國家已經(jīng)做出了頂層設(shè)計(jì)。從國務(wù)院、藥監(jiān)局到各地藥品招標(biāo)，均有明確利好政策指向通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，且國家已建立上市藥品目錄集，這為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的發(fā)展，一旦專利到期，國內(nèi)高質(zhì)量的仿制藥將快速替代原研產(chǎn)品。
現(xiàn)對(duì)國內(nèi)樣本醫(yī)院2012-2017年各治療領(lǐng)域代表性的暢銷藥進(jìn)行分析，對(duì)比外企原研藥和國內(nèi)仿制藥5年來市場(chǎng)份額變化情況。
從當(dāng)前數(shù)據(jù)來看，雖然氯吡格雷、阿托伐他汀、莫西沙星、埃索美拉唑、阿卡波糖、卡培他濱等品種原研藥的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位依舊較難撼動(dòng)，但值得關(guān)注的是，莫西沙星、埃索美拉唑、卡培他濱的仿制藥市場(chǎng)份額已出現(xiàn)了較快的變化。
【格局變化】仿制藥份額增加6.3%
（2012-2017年，下同）
阿托伐他汀是輝瑞1997年獲批的產(chǎn)品，商品名為“立普妥”，該藥用于血脂紊亂癥治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一，其顯著的療效和快速增長的市場(chǎng)受到全球醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注。
阿托伐他汀是輝瑞最暢銷藥物，是醫(yī)藥史上第一個(gè)積累銷售突破千億美元大關(guān)的重磅藥。據(jù)全球暢銷藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2004-2011年該藥連續(xù)7年年銷售額超過100億美元。其專利在2011年后陸續(xù)到期，市場(chǎng)下滑較快，2017年銷售額僅為19.15億美元。
1999年國產(chǎn)阿托伐他汀首仿上市，立普妥進(jìn)入中國，成為增長最快的心血管品種之一。阿托伐他汀是降血脂市場(chǎng)位列第一的藥物，也是心血管市場(chǎng)中居前三位的藥物。
國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2012-2017年阿托伐他汀一直保持高速增長態(tài)勢(shì)，2017年用藥金額達(dá)22.08億元。在國內(nèi)，該藥已有6家生產(chǎn)企業(yè)，2017年樣本醫(yī)院市場(chǎng)格局是：輝瑞“立普妥”銷售額為16.28億元，占比73.7%；北京嘉林藥業(yè)“阿樂”銷售額為3.85億元，占比17.4%；河南天方藥業(yè)“尤佳”銷售額為1.28億元，占比5.8%；其它企業(yè)占比3.1%。
多年來，輝瑞的阿托伐他汀一直位居市場(chǎng)統(tǒng)治地位，占據(jù)七成以上的份額。從2012-2017年市場(chǎng)數(shù)據(jù)來看，原研企業(yè)輝瑞的份額由79.6%下降至73.3%，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額由20.1%上升至26.3%。
【格局變化】仿制藥份額增加9.8%
氯吡格雷由百時(shí)美施貴寶和賽諾菲共同開發(fā)，于1997年獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“波立維”，該產(chǎn)品是抗血栓、抗血小板聚集領(lǐng)域的里程碑品種。該藥在2012年專利到期之前，市場(chǎng)緊隨立普妥之后，為全球第二大暢銷藥。
氯吡格雷在我國開發(fā)上市較早。2000年，深圳信立泰藥業(yè)的氯吡格雷首先獲批注冊(cè)生產(chǎn)，商品名為“泰嘉”。同年9月，賽諾菲安萬特、百時(shí)美施貴寶的氯吡格雷獲得我國行政保護(hù)。2001年，賽諾菲安萬特的氯吡格雷獲準(zhǔn)在我國上市，商品名為“波立維”。
國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，氯吡格雷是目前最暢銷的藥物之一，2017年銷售額達(dá)到23.95億元。在國內(nèi)，該藥已有3家生產(chǎn)企業(yè)，2017年樣本醫(yī)院市場(chǎng)格局是：賽諾菲安萬特“波立維”銷售額為14.19億元，占比59.2%；信立泰藥業(yè)“泰嘉”銷售額為7.22億元，占比30.1%；樂普藥業(yè)“帥克”銷售額為2.55億元，占比10.6%。
賽諾菲安萬特的氯吡格雷一直位居市場(chǎng)榜首，市場(chǎng)占比超一半。從2012－2017年市場(chǎng)數(shù)據(jù)來看，原研企業(yè)賽諾菲安萬特的份額由69.0%下降至59.2%，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額由31.0%上升至40.8%。
【格局變化】仿制藥份額增加16%
阿卡波糖由拜耳研發(fā)，商品名為“拜唐蘋”，該藥屬于α-葡萄糖苷酶抑制劑，在歐美市場(chǎng)反應(yīng)一般，但在中國市場(chǎng)空前成功，連續(xù)多年排名國內(nèi)糖尿病市場(chǎng)第一名。目前，阿卡波糖依然是餐后血糖控制的首選藥物。
國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2017年阿卡波糖銷售額達(dá)到10.90億元。在國內(nèi)，該藥已有3家生產(chǎn)企業(yè)，2017年樣本醫(yī)院市場(chǎng)格局是：拜耳“拜唐蘋”銷售額為7.24億元，占比66.4%；杭州中美華東制藥“卡博平”銷售額為3.17億元，占比29.1%；四川綠葉寶光藥業(yè)“貝?！变N售額為4974萬元，占比4.6%。
目前，原研藥拜唐蘋依然占據(jù)六成以上的市場(chǎng)份額，國內(nèi)企業(yè)杭州中美華東有著較為出色的市場(chǎng)表現(xiàn)。從2012－2017年市場(chǎng)數(shù)據(jù)來看，原研企業(yè)拜耳的份額由82.4%下降至66.4%，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額由17.6%上升至33.6%。
【格局變化】仿制藥份額達(dá)36.4%
莫西沙星由拜耳研發(fā)，1999年9月首先在德國上市，同年12月在美國獲FDA批準(zhǔn)，商品名為 “拜復(fù)樂”。該藥屬于第四代超廣譜喹諾酮類抗感染藥物，抗菌性能強(qiáng)，目前已在許多國家和地區(qū)用于臨床，2007年全球銷售額達(dá)到10.3億美元的峰值。
2002年12月，莫西沙星獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為“拜復(fù)樂”。目前國內(nèi)共有3家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)，涉及的劑型有片劑和注射劑。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年莫西沙星銷售額為14.50億元，借助抗感染藥物的龐大市場(chǎng)，上市后該藥成為增速最快的喹諾酮類藥物。從市場(chǎng)格局看，2017年，拜耳“拜復(fù)樂”銷售額為9.22億元，占63.6%的份額；南京優(yōu)科制藥“佰美諾”銷售額為4.29億元，占29.6%的份額；成都天臺(tái)山制藥的莫西沙星銷售額為9911萬元，占6.8%的份額。拜耳擁有片劑和注射劑兩種劑型，國內(nèi)企業(yè)南京優(yōu)科制藥和成都天臺(tái)山制藥兩家公司均為注射劑。
2013年4月，CFDA批準(zhǔn)南京優(yōu)科制藥的莫西沙星原料藥及小水針注射液生產(chǎn)上市，打破拜耳的壟斷格局。此后，進(jìn)口產(chǎn)品放緩增長速度，國產(chǎn)產(chǎn)品增勢(shì)顯著。從2012－2017年市場(chǎng)數(shù)據(jù)來看，原研企業(yè)拜耳的份額由100%下降至63.6%，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額為36.4%。
【格局變化】仿制藥份額達(dá)27.5%
卡培他濱由羅氏研發(fā)，商品名為“希羅達(dá)”，該藥屬于口服氟代嘧啶氨基甲酸酯類抗腫瘤藥物，主要用于治療乳腺癌、結(jié)腸直腸癌。卡培他濱的專利于2013年12月到期，同一年恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥拔得頭籌，拿下該品種的首批仿制藥頭銜，正大天晴在2014年年初拿到該藥的生產(chǎn)批件。
卡培他濱是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者首選單用氟嘧啶類一線化療藥物，據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年該藥銷售額達(dá)到9.44億元。在國內(nèi)，卡培他濱已有4家生產(chǎn)企業(yè)，主要?jiǎng)┬褪瞧瑒?017年樣本醫(yī)院市場(chǎng)格局是：上海羅氏制藥“希羅達(dá)”市場(chǎng)占比72.5%，江蘇恒瑞醫(yī)藥“艾濱”占10.6%，齊魯制藥“卓侖”占9.8%，正大天晴藥業(yè)“首輔”占7.1%。
隨著恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、正大天晴3家實(shí)力較強(qiáng)企業(yè)的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，國產(chǎn)卡培他濱對(duì)羅氏原研藥產(chǎn)品的份額造成沖擊。從2012－2017年市場(chǎng)數(shù)據(jù)來看，原研企業(yè)羅氏的份額由100%下降至72.5%，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額為27.5%。目前，卡培他濱仿制藥已形成恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、正大天晴三足鼎立之勢(shì)，替代原研產(chǎn)品已是大勢(shì)所趨。
【格局變化】仿制藥份額達(dá)19.9%
埃索美拉唑由阿斯利康研發(fā)，商品名為“耐信”，屬于質(zhì)子泵抑制劑，是奧美拉唑的S-異構(gòu)體。該藥2000年首先在德國、英國上市，2006-2011年每年銷售額均在50億美元左右，2014年專利到期。
2003年阿斯利康的埃索美拉唑在中國上市，劑型為口服腸溶片。2012年之前阿斯利康獨(dú)占國內(nèi)市場(chǎng)，2013年重慶萊美藥業(yè)腸溶膠囊獲得生產(chǎn)批文，打破外企壟斷局面。2016年，正大天晴和奧賽康的注射用艾司奧美拉唑獲批。
國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，埃索美拉唑是消化領(lǐng)域最暢銷的藥物，作為質(zhì)子泵抑制劑，該藥廣泛用于多種消化道潰瘍性和出血性疾病，2017年銷售額達(dá)到12.16億元。在國內(nèi)，該藥已有4家生產(chǎn)企業(yè)，2017年樣本醫(yī)院市場(chǎng)格局是：阿斯利康“耐信”銷售額為9.74億元，占比80.1%；正大天晴藥業(yè)“艾速平”銷售額為1.4億元，占比11.6%；重慶萊美藥業(yè)“萊美舒”銷售額為5312萬元，占比4.4%；江蘇奧賽康藥業(yè)“奧西康”銷售額為4830萬元，占比4.0%。
由于注射用質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)規(guī)模大，埃索美拉唑備受市場(chǎng)追捧。從2012－2017年市場(chǎng)數(shù)據(jù)來看，原研企業(yè)阿斯利康的份額由100%下降至80.1%，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額為19.9%。
我國是仿制藥大國，在過去很長一段時(shí)間里仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)低水平重復(fù)問題嚴(yán)重。一致性評(píng)價(jià)的全面展開，將給行業(yè)帶來革命性的變化。再加上近兩年國家不斷完善仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)優(yōu)惠鼓勵(lì)政策，有助于高質(zhì)量仿制藥替代進(jìn)口原研藥，仿制藥迎來前所未有的市場(chǎng)機(jī)遇。
