在本輪公示的21個品規(guī)中，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標外，其余全為國產仿制藥中標。
高質量仿制藥替代加速
在招標采購中，已有越來越多的優(yōu)質國產仿制藥企業(yè)對原研藥發(fā)起價格沖擊,國產仿制藥有低價優(yōu)勢,迫使進口原研藥降價或退出。
在上海的本輪采購中，阿立哌唑片由江蘇恩華中標，大冢制藥未中標；氟康唑片（膠囊）由四川科倫中標，輝瑞制藥未中標；格列吡嗪控釋片由北京紅林中標，輝瑞制藥未中標；格列美脲片由貴州天安中標，賽諾菲未中標；克拉霉素片由麗珠集團中標，雅培未中標；拉米夫定片由中孚藥業(yè)中標，GSK未中標；氯雷他定片由萬全萬特制藥中標，拜耳醫(yī)藥未中標；尼莫地平片由山東新華中標，拜耳醫(yī)藥未中標；瑞舒伐他汀鈣片由京新藥業(yè)中標，阿斯利康未中標。
價格并非是唯一評判標準。事實上，上海市在帶量采購藥品目錄的遴選原則上，始終遵循選擇優(yōu)質優(yōu)價的原則，緊跟一致性評價政策步伐，以帶量采購的方式優(yōu)先采購原研、參比制劑或通過一致性評價等的品種。
一致性評價紅利釋放
上海的帶量采購從2015年第一批、2016年第二批的緊鑼密鼓，2017年則進入了一段沉寂期，帶量采購工作如何進一步深化執(zhí)行引發(fā)業(yè)內廣泛關注。隨著國家一致性評價政策的出爐和落地，上海帶量采購又重新找到了方向——跟一致性評價同步。
“一致性評價通過一個上海就帶量采購一個?！标P于上海帶量采購重在質量優(yōu)先的思路無疑拿捏十分精準，一致性評價的本質就是將國內仿制藥提高到和原研質量等同的層次，上海抓住這一點是明智的選擇。
而在此前上海第三批集中采購政策細則發(fā)布時，對于沒有通過一致性評價的藥品，上海允許企業(yè)提交“溶出度試驗結果”給上海市藥檢所復核，復核通過即視為符合參比制劑溶出度標準，同樣也可擁有投標資格。在此之前曾經引發(fā)行業(yè)對一致性評價“公開放水”的討論。
從此次招采結果不難體會，上海對于科學審評尺度的把握還是靈活且嚴謹的，以氟康唑片為例，該藥屬于BCS I類藥物，甚至已經達到BCS III類藥物BE豁免的溶出要求，保證藥物在進入腸道之前完全呈現溶液狀態(tài)。就在上周國家藥監(jiān)局發(fā)布的《可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種名單中》，氟康唑片也收錄其中，本次中標的四川科倫此前已經提交輝瑞原研藥物的參比制劑備案，圍繞該藥物的體外溶出度藥學研究已經達到一定要求。
藥品招標采購環(huán)節(jié)上，此前國辦公布了關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見，明確提出藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭，同時要求新批準上市仿制藥及時納入采購目錄并啟動相關采購程序。
從基本導向可以預見，國產仿制藥正在一步步走上規(guī)范市場、嚴控質量、創(chuàng)造品牌的道路，而各地方也在醫(yī)藥招采的環(huán)節(jié)，追求藥品的質效及最優(yōu)性價比。業(yè)內分析認為，經過仿制藥一致性評價洗禮后的國產仿制藥，相比原研藥品更具性價比優(yōu)勢，后續(xù)各地招標過程中將實現其與原研品種同一層次進行競爭，有望大幅降低整體藥品采購成本。
在終端使用環(huán)節(jié)上，將同等質量與療效的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄、嚴格落實按藥品通用名開具處方要求，同時加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，高品質仿制藥的市場紅利將得到進一步釋放。
