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第二批新冠抗原自測(cè)試劑獲批上市

來(lái)源：海名口腔展發(fā)布日期：2022-03-21 發(fā)布者：17669680558 共閱962次字體：大中小

3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第二批5款新冠抗原自測(cè)批準(zhǔn)文件，全部為膠體金法。本次獲批企業(yè)分別為北京萬(wàn)泰、北京熱景、北京樂(lè)普、天津博奧賽斯、重慶明道捷測(cè)。

1、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400351產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
2、北京熱景生物技術(shù)股份有限公司注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400348產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
3、天津博奧賽斯生物科技股份有限公司注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400347產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
4、重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400349產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
5、北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400350產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

截止目前：共計(jì)10款新冠抗原檢測(cè)試劑獲批上市。其中，7款為膠體金法，分別是廣州萬(wàn)孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬(wàn)泰、天津博奧賽斯、北京樂(lè)普、重慶明道捷測(cè)；1款為乳膠法，北京金沃夫；2款為熒光免疫層析法，深圳華大因源、北京華科泰。

價(jià)格幾何？

自3月11日，國(guó)家發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，提出社區(qū)居民有需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行測(cè)試。

3月12日，已有多家藥店、電商發(fā)布消息稱自測(cè)產(chǎn)品開(kāi)始陸續(xù)上架銷售。

關(guān)于新冠自測(cè)試劑盒的價(jià)格，根據(jù)美團(tuán)買藥頁(yè)面顯示，新冠自測(cè)試劑盒售價(jià)32.8元/人份，預(yù)計(jì)20日發(fā)貨，試劑盒生產(chǎn)廠家為北京金沃夫。

老百姓大藥房的上海門店工作人員表示，已收到通知可以首發(fā)售賣，但目前還無(wú)法購(gòu)買，需要先登記預(yù)約，該門店首批只有100盒，價(jià)格是596元/20支，單價(jià)約30元/支。

有電商平臺(tái)負(fù)責(zé)人表示，萬(wàn)孚生物產(chǎn)品在醫(yī)院中標(biāo)價(jià)16.8元/支?！犊苿?chuàng)板日?qǐng)?bào)》13日訊，大參林深圳南山區(qū)一家門店店長(zhǎng)透露，單次檢測(cè)價(jià)格為19.3元。據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，有諾唯贊內(nèi)部人士表示，其新冠抗原自測(cè)試劑目前的經(jīng)銷價(jià)格是14.5元/盒。

截至目前，藥店和電商平臺(tái)目前的零售單價(jià)在30元上下浮動(dòng)，但具體價(jià)格未達(dá)成統(tǒng)一水平，還有待政府調(diào)控。

多家IVD企業(yè)宣布：開(kāi)足馬力生產(chǎn)

政策落地，多家機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)對(duì)抗原檢測(cè)試劑的需求量將大幅增加。中泰證券指出，參考海外發(fā)放政策，如國(guó)內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開(kāi)，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177億～266億元，年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2124億～3192億元。

據(jù)時(shí)代周報(bào)了解，多家試劑廠商宣布開(kāi)足馬力生產(chǎn)，確保供應(yīng)產(chǎn)能?！拔医裉旖恿?00多個(gè)電話，都是來(lái)下訂單的。”3月13日，北京華科泰生物一銷售經(jīng)理告訴時(shí)代周報(bào)記者。

病毒學(xué)專家常榮山透露，全國(guó)抗原檢測(cè)試劑盒一天的產(chǎn)能在5000萬(wàn)到1億份左右（含所有在國(guó)內(nèi)外拿證的廠家），如上海一家工廠一天的產(chǎn)量就達(dá)500萬(wàn)份。

“我們的抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品已上市，開(kāi)始接受預(yù)定，連鎖藥店和零售藥房方面的合作也都在談。”北京華科泰生物銷售經(jīng)理告訴時(shí)代周報(bào)記者，“具體訂單量、產(chǎn)能情況現(xiàn)在不方便說(shuō)。工廠已經(jīng)24小時(shí)運(yùn)行，工人也是三班倒的狀態(tài)?！?/span>

同樣開(kāi)足馬力開(kāi)工生產(chǎn)的還有北京金沃夫生物。3月12日，北京金沃夫生物工作人員在接受媒體采訪時(shí)透露，獲得國(guó)家衛(wèi)健委的批復(fù)后，國(guó)內(nèi)訂單量就上來(lái)了。

目前有1000萬(wàn)人份的訂單，公司將加人手把抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)能提高到170萬(wàn)人份/天，2000名工人，兩班倒，全力開(kāi)工生產(chǎn)，盡最大產(chǎn)能滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。

萬(wàn)孚生物市場(chǎng)部相關(guān)人士也透露，公司管理層正緊急開(kāi)會(huì)，調(diào)集一切資源，千方百計(jì)爭(zhēng)取產(chǎn)能。萬(wàn)孚生物建立了33000平方米的快速診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地，配備5000平方米的潔凈生產(chǎn)車間和快速診斷試劑生產(chǎn)線，日產(chǎn)量達(dá)150萬(wàn)人份。

下一個(gè)“口罩”？

新冠抗原自測(cè)結(jié)果能否替代核酸結(jié)果？答案是不能的。新冠抗原檢測(cè)不同于核酸檢測(cè)，前者檢測(cè)的是病毒表面的蛋白，后者檢測(cè)的是新冠病毒內(nèi)的遺傳物質(zhì)RNA。

上海新冠肺炎臨床救治專家組組長(zhǎng)張文宏表示，核酸檢測(cè)需要通過(guò)擴(kuò)增來(lái)完成，因?yàn)橛辛藬U(kuò)增的環(huán)節(jié)，核酸檢測(cè)的敏感性會(huì)更高，但相應(yīng)地獲得結(jié)果需要的時(shí)間就更長(zhǎng)。

抗原檢測(cè)成本較核酸檢測(cè)更低。中泰證券指出，目前國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價(jià)大約為1～1.5美元。時(shí)代周報(bào)記者從大參林藥房了解到，目前藥房即將銷售的萬(wàn)孚生物新冠抗原快測(cè)產(chǎn)品20人份整盒售價(jià)為386元/盒，平均下來(lái)，單人份價(jià)格為19.3元。不過(guò)該產(chǎn)品僅支持整盒購(gòu)買，并不支持零售。

而核酸檢測(cè)單價(jià)幾經(jīng)降價(jià)，已被大眾接受。廣州核酸檢測(cè)價(jià)格為33元/人，北京核酸檢測(cè)價(jià)格為35元/人，杭州核酸檢測(cè)價(jià)格為40元/人。

相較于生產(chǎn)端的一片火熱，市場(chǎng)熱情似乎還未點(diǎn)燃。新冠抗原檢測(cè)試劑能否順利成為繼口罩之后又一大火的防疫產(chǎn)品？讓我們一起關(guān)注！

2022年第24屆中國(guó)（青島）國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)暨2022青島防疫物資產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)將于2022年6月30日-7月2日在青島國(guó)際會(huì)展中心舉行，屆時(shí)將邀約各行業(yè)知名企業(yè)攜帶其最新研發(fā)的產(chǎn)品及服務(wù)到會(huì)展示，誠(chéng)邀各位共同參與！

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