今年10月廣州某醫(yī)藥科技有限公司正是因為說明書內(nèi)容不符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）產(chǎn)品分類和用途要求而被要求召回，由于《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）是2018年1月1日正式實行的，由于生產(chǎn)資質(zhì)的申請需要2~3年的時間，在這段期間，醫(yī)用消毒超聲耦合劑是可以用于腔道、粘膜等部位的超聲檢查的，也就是充當扮演著無菌型耦合劑的角色，但是由于消毒耦合劑并非無菌型耦合劑，因此這種操作方法是有可能會導致醫(yī)院感染事件發(fā)生的，從今年01月05日開始，醫(yī)用消毒超聲耦合劑只能用于完好皮膚上的超聲診斷，而腔道、粘膜等部位的超聲檢查只能使用腔道用的醫(yī)用超聲耦合劑這類無菌型耦合劑。
現(xiàn)在還有一些耦合劑生產(chǎn)廠家沒有按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定，在消毒耦合劑的說明書中按無菌型耦合劑進行用途描述，這樣做不僅會誤導臨床醫(yī)生對醫(yī)用超聲耦合劑的正確使用，還可能引起患者感染風險。隨著國家藥監(jiān)局對耦合劑使用規(guī)范的不斷加強規(guī)范，之前拿消毒耦合劑當無菌型耦合劑的路子慢慢不可行了，以后腔道用的都必須使用無菌型耦合劑，沒有任何的僥幸心理。
為了響應國家藥監(jiān)局對耦合劑使用規(guī)范的號召，同時秉承著不斷專研的態(tài)度，平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過2年多的資質(zhì)申請和研發(fā)準備，在今年推出了平之創(chuàng)?腔道用醫(yī)用超聲耦合劑（無菌型耦合劑），符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）國家強制性標準，可用于手術、腔道、粘膜的超聲診斷，歡迎來電咨詢，免費取樣。
