7月28日，國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布了《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》，主要用于國家和省級衛(wèi)生健康部門遴選疾病防治基本用藥、擬定重大疾病防治基本用藥政策、加強(qiáng)藥品供應(yīng)管理等決策目的。
在該指南的第三章“證據(jù)評價與應(yīng)用”中指出了區(qū)域和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床綜合評價證據(jù)應(yīng)用的范圍是：
（1）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購與供應(yīng)保障等；
（2）推動醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥目錄遴選和上下級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥目錄銜接，提高藥學(xué)服務(wù)和安全合理用藥水平；
（3）控制不合理藥品費用支出，提升衛(wèi)生健康資源配置效率，優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu)；
（4）為完善國家藥物政策提供參考。
可見，該指南將在國家醫(yī)保目錄、藥品集中采購政策基礎(chǔ)上，進(jìn)一步影響藥品市場準(zhǔn)入。
1.對藥品市場準(zhǔn)入影響的主要環(huán)節(jié)
國家醫(yī)保目錄和國家集中采購政策決定的是能不能進(jìn)入全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場，省級藥品集中采購政策決定的是能不能進(jìn)入省域公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場。而臨床綜合評價的相關(guān)證據(jù)將成為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)拒絕某些藥物進(jìn)入本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的證據(jù)信息。這可能也是該指南強(qiáng)調(diào)臨床綜合評價相關(guān)信息要保密的主要原因。
2.對藥品市場準(zhǔn)入影響的法律效力
《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》是由國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布的規(guī)范性文件，不屬于部門規(guī)章，不具有法律強(qiáng)制力。也就是運用該指南產(chǎn)生的證據(jù)信息，具有參考價值，但是不能根據(jù)這些信息來強(qiáng)制藥品退出某醫(yī)院的藥品市場。
預(yù)計醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在用臨床綜合評價證據(jù)信息時，也會非常慎重。但是，臨床綜合評價證據(jù)信息將是醫(yī)院決定藥品能不能進(jìn)醫(yī)院的重要參考信息，這一點是肯定的。
3.對藥品市場準(zhǔn)入影響的主要因素
相比醫(yī)療保險目錄準(zhǔn)入政策文件的規(guī)定，臨床綜合評價的評價維度更為多樣化，包括安全、有效、經(jīng)濟(jì)、創(chuàng)新、適宜、可及。相比單一維度的評價，多準(zhǔn)則決策是國際前沿的衛(wèi)生技術(shù)評價方法。但是，難點是如何將多個維度進(jìn)行整合，并結(jié)合什么決策標(biāo)準(zhǔn)來得出決策結(jié)論。
有一種方法是對六個維度經(jīng)過專家咨詢來設(shè)置不同的權(quán)重，最終形成匯總得分，來對臨床綜合評價的藥物進(jìn)行排序，然后在某項決策標(biāo)準(zhǔn)下來得出醫(yī)院市場準(zhǔn)入的結(jié)論。在這樣操作的過程中，權(quán)重、決策標(biāo)準(zhǔn)的透明度將決定醫(yī)院藥品市場準(zhǔn)入的公平和可信性，甚至影響未來醫(yī)院藥品的供應(yīng)保障。
總之，臨床綜合評價對于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)都非常重要，相關(guān)證據(jù)生產(chǎn)、評價過程、決策過程的透明度將決定臨床綜合評價信息對于醫(yī)院藥品市場準(zhǔn)入的效力，但是理解臨床綜合評價對于制藥企業(yè)從業(yè)人員非常重要，需要早點積累相關(guān)方面的知識，并且要評估對自己藥品市場準(zhǔn)入的影響。
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