一、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指南
《醫(yī)用超聲耦合劑》YY0299（2016年）國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年1月發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》YY0299-2016于2018年1月1日正式實(shí)施。相較于2008年版新增了微生物要求和檢驗(yàn)方法。
二、超聲探頭的管理
臨床醫(yī)學(xué)上使用的超聲探頭類型很多，包括經(jīng)皮膚、黏膜或經(jīng)食管、陰部、腸道等體腔的超聲檢查。現(xiàn)階段還沒有全國關(guān)于不同類型的超聲探頭的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，部分省市，如河南省、天津市以及湖南省已出臺(tái)地方標(biāo)準(zhǔn)。對于超聲探頭的清潔消毒管理，我們可以參考上述地方標(biāo)準(zhǔn)。以下參考湖南省地方標(biāo)準(zhǔn)（DB43/T1298-2017）。
《醫(yī)用超聲探頭表面消毒殺菌要求與效果評價(jià)方法》
消毒殺菌要求：1.醫(yī)用超聲探頭應(yīng)實(shí)行一人一用一消毒殺菌，消毒殺菌作用時(shí)間應(yīng)≤2min。
2.低度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭應(yīng)在表面清洗的基礎(chǔ)上通過消毒殺菌。
3.中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭應(yīng)在表面清洗的基礎(chǔ)上通過高水平消毒殺菌并使用無菌保護(hù)套/膜。
4.高度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭應(yīng)在表面清洗的基礎(chǔ)上通過高水平消毒殺菌并使用無菌保護(hù)套/膜。
5、醫(yī)用超聲探頭表面消毒殺菌使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家法律法規(guī)、規(guī)范和本標(biāo)準(zhǔn)要求，與醫(yī)用超聲探頭有良好的生物相容性并對人體無傷害。
三、消毒殺菌效果評價(jià)
1、低度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭表面消毒殺菌效果應(yīng)符合GB15982要求，細(xì)菌菌落總數(shù)＜200CFU/件。
2、中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭表面消毒殺菌效果應(yīng)符合GB15982要求，細(xì)菌菌落總數(shù)＜20CFU/件。
3、高度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭頭經(jīng)高水平消毒殺菌應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭標(biāo)準(zhǔn)要求，特殊用途的醫(yī)用超聲如術(shù)中、穿刺、內(nèi)鏡，超聲治療等醫(yī)學(xué)超聲探頭的消毒殺菌，執(zhí)行與其用途相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
