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  • 神州細胞血友病藥物「重組人凝血因子Ⅷ」獲批上市
    來源:藥智網(wǎng)  發(fā)布日期:2021-07-26  發(fā)布者:yaofu  共閱639次  字體:
    根據(jù)中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示,神州細胞注射用重組人凝血因子VIII(SCT800)已正式獲批。此申請曾被CDE納入優(yōu)先審評,針對適應(yīng)癥為:適用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏癥)患者出血的控制和預(yù)防。據(jù)悉,這是首個中國國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品。

     

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    來源:NMPA官網(wǎng)

     

    凝血因子VIII是血友病A的主要治療藥物,按來源分為血源性人凝血因子VIII(pdFVIII, plasma-derived FVIII)和重組人凝血因子VIII(rFVIII, recombinant FVIII),基于輸入性感染等安全性方面的考慮,重組人凝血因子VIII在眾多國家已成為治療的首選。

     

    SCT800是神州細胞工程有限公司自主研發(fā)的rFVIII,2019年11月提交BLA(生物制品上市許可申請)。

     

    2021年6月,SCT800關(guān)鍵性3期臨床試驗結(jié)果發(fā)表于血友病領(lǐng)域知名期刊Haemophilia。結(jié)果顯示,SCT800用藥后年化出血率(ABR)的估算均值為2.82次,年化關(guān)節(jié)出血率(AJBR)的估算均值為2.07次。治療訪視期間,受試者突破性出血事件后給予SCT800按需治療,可達到92.6%的總止血成功率。此外,研究觀察到SCT800在改善患者關(guān)節(jié)功能和提高生活質(zhì)量方面具有一定效果。

     

    在安全性方面,發(fā)生1次及以上不良事件(TEAEs)的受試者占53.4%,均為輕中度。常見的不良事件依次有呼吸道感染、高尿酸血癥、咳嗽、鼻咽炎等。

     

    過去,國內(nèi)rVIII只能依賴進口,價格高昂,而且供應(yīng)難以得到保障。本次神州細胞重組人凝血因子Ⅷ獲批,或?qū)⒏淖冞@一局面。

    藥福醫(yī)藥招商網(wǎng)轉(zhuǎn)載

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