安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
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銷售渠道:處方藥 | |
批準(zhǔn)文號:H20084268 | |
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更新時間:??2024-11-25 10:37:00 | |
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用法用量:不良反應(yīng)
報審時在進(jìn)行安全性評價的107例對象中,發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用33例(30.8%),再審結(jié)束時在進(jìn)行安全性評價的3009例對象中,發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用404例(13.43%)。
?。ǜ弊饔玫陌l(fā)生頻率根據(jù)報審、再審結(jié)束時的數(shù)據(jù)及我公司的研究報告等)
重大副作用:
1)休克、過敏樣癥狀(少于0.1%):因為可產(chǎn)生休克、過敏樣癥狀(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等),所以應(yīng)留心觀察,若出現(xiàn)癥狀則停止給藥,采取適當(dāng)處理措施。
2)急性腎功能不全(0.5%),間質(zhì)性腎炎(頻率不明):因可出現(xiàn)急性腎功能不全,間質(zhì)性腎炎等重要的腎功能損害,所以有必要進(jìn)行定期檢查,若出現(xiàn)異常最好停止給藥,若必須繼續(xù)用藥,則應(yīng)減低藥量慎重給藥。
3)多種血細(xì)胞減少(少于0.1%)、無粒細(xì)胞血癥、血少板減少(頻率不明):因可出現(xiàn)再障、無粒細(xì)胞血癥、血少板減少,若發(fā)現(xiàn)異常則停止給藥,采取適當(dāng)處理措施。
4)皮膚粘膜綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)、脫落性皮炎(頻率不明):因可出現(xiàn)皮膚粘膜綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)、脫落性皮炎,所以應(yīng)留心觀察,若出現(xiàn)此種癥狀則停止給藥,采取適當(dāng)處理措施。
5)第8腦神經(jīng)損傷(少于0.1%):因可出現(xiàn)眩暈、耳鳴、聽力底下等第8腦神經(jīng)損傷癥狀,所以有必要進(jìn)行聽力檢查,而且若上述癥狀出現(xiàn)最好停止給藥,若必須繼續(xù)用藥,則應(yīng)慎重給藥。
6)偽膜性大腸炎(頻率不明):因可出現(xiàn)伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴(yán)重的腸炎,所以在出現(xiàn)腹痛、腹瀉癥狀時停止給藥,采取適當(dāng)處理措施。
7)肝功能損害、黃疸(頻率不明):因可出現(xiàn)AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升,黃疸,所以有必要進(jìn)行定期檢查,若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處理措施。
其他副作用:
禁忌
對本品有既往過敏性休克史的患者禁用。
下列患者原則不予給藥,若有特殊需要需慎重:
1、對本品及糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。
2、因糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者(可使耳聾加重)。
下列患者應(yīng)慎重給藥:
1、腎功能損害患者(因排泄延遲,藥物蓄積所以應(yīng)監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥,參見藥物動態(tài)項)
2、肝功能損害患者(可加重功能損害)
3、老年患者(參見5.老年患者用藥,藥物動態(tài)項)
4、低出生體重兒、新生兒(參見7.兒童用藥,藥物動態(tài)項)
注意事項
基本注意事項
1、本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效,但對葡萄球菌腸炎非口服用藥,其有效性尚未明確。
2、用藥期間希望能監(jiān)測血藥濃度
有關(guān)用法和用量:
1、快速推注或短時內(nèi)靜滴本藥可使組胺釋放出現(xiàn)紅人綜合征(面部、頸軀干紅斑性充血、瘙癢等)、低血壓等副作用,所以每次靜滴應(yīng)在60分鐘以上。
2、腎功能損害及老年患者應(yīng)調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔,監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥(參見1.慎重給藥、5.老年人用藥,藥物動態(tài))
3、為防止使用本藥后產(chǎn)生耐藥菌,原則上應(yīng)明確細(xì)菌的敏感性,治療時應(yīng)在必要的最小期間內(nèi)用藥使用上的注意。
配藥:目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化,所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變,時間延長藥物效價可顯著降低。
給藥:
1、因可引起血栓性靜脈炎,所以應(yīng)十分注意藥液的濃度和靜滴的速度,再次靜滴時應(yīng)更換靜滴部位。
2、藥液滲漏于血管外可引起壞死,所以在給藥時應(yīng)慎重,不要滲漏于血管外。
給藥途徑:肌肉內(nèi)注射可伴有疼痛,所以不能肌注。
其他注意事項:國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦和懷疑妊娠的婦女,妊娠給藥相關(guān)的安全性尚未明確。哺乳母親應(yīng)避免給藥,若必須給藥則應(yīng)停止哺乳(本藥可排于母乳中)。
兒童用藥
少兒腎臟處于發(fā)育階段,特別是低出生體重兒、新生兒,其血中藥物半衰期延長,血藥高濃度持續(xù)時間長,所以應(yīng)監(jiān)測血藥濃度,慎重給藥。
老年用藥
老年人由于腎功能減弱,給藥前和給藥中應(yīng)檢查腎功能,根據(jù)腎功能減弱的程度調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔,檢測血藥濃度,慎重給藥。