河南迪康醫(yī)藥有限有責(zé)任公司
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招商區(qū)域:全國?全國各地區(qū) | |
銷售渠道:OTC | |
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H41022153 | |
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點擊次數(shù):26818 | |
更新時間:??2021-03-03 15:46:16 | |
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產(chǎn)品功效:適用于各種厭氧菌感染。對陰道滴蟲病,牙痛,牙周炎有很好的療效。
用法用量:替硝唑膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): 【通用名稱】替硝唑膠囊 【英 文 名】:Tinidazole Capsules 【漢語拼音】:Tixiaozuo Jiannang 【標(biāo) 準(zhǔn) 號】:WS-179-(X-155)-96(2) 【活性成分】:本品含替硝唑(C5H13N3O4S)。 【含 量】:應(yīng)為標(biāo)示量的93.0-1.7.0% 【性 狀】:本品為膠囊劑,內(nèi)容物為微黃色粉末。 【鑒 別】:(1)取本品的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于替硝唑0.1 g),置試管中,小火加熱熔融,即發(fā)生有刺激性的二氧化硫氣體,能使硝酸亞汞度液潤濕的試紙變成黑色。(2)取本品的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于替硝唑 0.1g),加硫酸溶液(0.5mol/L)8ml,振搖使溶解,濾過,濾液中加三硝基苯酚2ml,即產(chǎn)生黃色沉淀。(3)取本品的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于替硝唑20mg),加丙酮10ml使替代硝唑溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,取殘渣,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣC),用溴化鉀壓片法,依法檢測紅外光吸收圖譜,應(yīng)與對照品的圖譜一致。(4)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在317nm與233nm的波長外有最大吸收,在263nm的波長外有最小吸收。 【檢 查】:溶出度 取本品,照深出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法),以水900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分釧100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分釧時,取溶液10ml濾過,精密量取續(xù)濾液2ml,置100ml 量瓶中,加水稀釋至廣度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ),在317nm的波長外測定吸收度。。另精密稱取替硝黨代會對照品適量,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含12μg的溶液,同法測定吸收度,計算出每片的溶出量,限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。其他 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。 【含量測定】:照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇-水-冰醋酸(20∶80∶1)為流動相,檢測波長為317nm,理論板數(shù)按替硝唑峰計算應(yīng)不低于1000。測定法 取替硝唑?qū)φ掌芳s80mg,精密稱定,置500ml量瓶中,加水適量,在水浴上加熱使溶解,放冷,并加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品裝量差異項下的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于替硝唑80mg)。精密稱定,置50ml量瓶中,在水浴上加熱使溶解,放冷,加浙江省稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液譜儀,按外標(biāo)法以峰積計算,即得。 【類 別】:抗厭氧菌及抗滴蟲藥。
用法用量:替硝唑膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): 【通用名稱】替硝唑膠囊 【英 文 名】:Tinidazole Capsules 【漢語拼音】:Tixiaozuo Jiannang 【標(biāo) 準(zhǔn) 號】:WS-179-(X-155)-96(2) 【活性成分】:本品含替硝唑(C5H13N3O4S)。 【含 量】:應(yīng)為標(biāo)示量的93.0-1.7.0% 【性 狀】:本品為膠囊劑,內(nèi)容物為微黃色粉末。 【鑒 別】:(1)取本品的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于替硝唑0.1 g),置試管中,小火加熱熔融,即發(fā)生有刺激性的二氧化硫氣體,能使硝酸亞汞度液潤濕的試紙變成黑色。(2)取本品的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于替硝唑 0.1g),加硫酸溶液(0.5mol/L)8ml,振搖使溶解,濾過,濾液中加三硝基苯酚2ml,即產(chǎn)生黃色沉淀。(3)取本品的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于替硝唑20mg),加丙酮10ml使替代硝唑溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,取殘渣,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣC),用溴化鉀壓片法,依法檢測紅外光吸收圖譜,應(yīng)與對照品的圖譜一致。(4)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在317nm與233nm的波長外有最大吸收,在263nm的波長外有最小吸收。 【檢 查】:溶出度 取本品,照深出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法),以水900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分釧100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分釧時,取溶液10ml濾過,精密量取續(xù)濾液2ml,置100ml 量瓶中,加水稀釋至廣度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ),在317nm的波長外測定吸收度。。另精密稱取替硝黨代會對照品適量,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含12μg的溶液,同法測定吸收度,計算出每片的溶出量,限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。其他 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。 【含量測定】:照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇-水-冰醋酸(20∶80∶1)為流動相,檢測波長為317nm,理論板數(shù)按替硝唑峰計算應(yīng)不低于1000。測定法 取替硝唑?qū)φ掌芳s80mg,精密稱定,置500ml量瓶中,加水適量,在水浴上加熱使溶解,放冷,并加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品裝量差異項下的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于替硝唑80mg)。精密稱定,置50ml量瓶中,在水浴上加熱使溶解,放冷,加浙江省稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液譜儀,按外標(biāo)法以峰積計算,即得。 【類 別】:抗厭氧菌及抗滴蟲藥。